[轉錄] 日本自助旅遊中毒者 04b

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日本自助旅遊中毒者(林氏壁醫師)

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莫德納6個月到六歲幼兒將送審可打新冠疫苗 BNT再等等

這集來講講小小孩新冠疫苗的進展吧。莫德納3月23 日公佈新聞稿， 其兩劑新冠疫苗在6個月至6歲以下兒童的臨床試驗中和抗體達到免疫橋接非劣性的設定目標。

1.這是在美國和加拿大對11700 名12歲以下兒童進行的臨床試驗KidCOVE。本次公布結果包括 2500名2歲以下兒童和 4200名2至6 歲兒童。

2.六歲以下兒童每隔 28 天接種兩劑 25 微克的疫苗，此劑量是成人100 微克的四分之一。 6至11歲的兒童則是兩劑50微克，是成人的一半。

3.和18~25歲可產生的中和抗體相比，在6 個月至2歲以下兒童抗體是 1.3倍 (95% Cl: 1.1, 1.5) ，2 至 6 歲兒童抗體是 1.0倍 (95% Cl: 0.9, 1.2) 。達到不劣性的免疫橋接。

4.預防6 個月至 2 歲以下兒童Omicron病毒有症狀感染的有效性約為 44%，對 2 至 5 歲兒童的有效性約為 38%。由於Omicron變種病毒已明顯降低了疫苗有效性，兩劑顯然不夠，這個有效性與目前批准的18 歲以上成人疫苗大概相當。此外，試驗中兩組確診都是輕症，沒有任何重症，住院和死亡。所以無法計算重症的保護力。

5.不良反應方面，在接種第二劑後頻率較高。大約17%的2歲以下兒童出現發燒，14.6%的2至6歲兒童出現發燒。之前6~12歲則是23.9%，但他們劑量是兩倍。沒有死亡案例或心肌炎、心包炎或多系統發炎症候群病例。

6.莫德納將盡快送FDA希望能夠給予這個年齡層EUA緊急授權使用。此外如同成人，莫德納也會在兒童族群繼續做第三劑的臨床試驗，包括用原本疫苗或是雙價的含針對Omicron的次世代疫苗。

04b解讀：
1.提醒一下，這只是新聞稿，詳細數字尚未公布。

2.目前莫德納6~12歲已經在澳洲，加拿大，歐盟等國獲得緊急使用授權。12~17歲青少年則在澳洲，加拿大，歐盟，英國，瑞士等，包括台灣也已獲得緊急使用授權。但在美國一直還沒有過，不知何原因。莫德納表示12~17歲會更新更多資料提交給FDA，兒童也會送審。

3.BNT/輝瑞目前在多國是已經批准到五歲以上兒童。但之前6個月到五歲的臨床試驗中，2~5歲這一組的免疫生成性不理想，有可能是劑量用太低的原因。輝瑞表示要在加打第三劑，大概四月左右會有結果。

4.莫德納在成人，兒童和小小孩劑量和BNT大不相同。
莫德納：100微克，50微克，25微克
BNT：30微克，10微克，3微克

我個人猜測可能BNT小小孩劑量抓的太小了。疫苗和全身性作用的一般藥物不同，他只需要在局部有抗原刺激引發免疫反應，所以通常不需要用公斤數來算劑量。這時到底應該是把劑量提高，還是多打幾劑？我覺得很難說，這要做研究才知道。但因為這樣的波折，也許莫德納在小小孩會比BNT早些通過EUA。

5.但在小小孩施打疫苗是否是利大於弊？發燒的比例14~17%有點高呀。這就是另一個問題了。總之，就先看國外施打的狀況再決定吧。打在小小孩身上，因為重症機率本來就低，盡量少些不良反應可能是大家更關心的，希望次單位蛋白疫苗也能早點有數據呀。

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莫德納發出新聞稿
提出6個月到6歲小小孩的疫苗施打數據
給FDA送審
大約14%-17%的受試者出現發燒的不良反應
目前這塊莫德納的進度超前BNT

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