[請益] 美國FDA AI應用
今天(7/20)是會議最後一天，全天只剩下一場大會閉幕演說，難得大會邀請到美國FDA的AI頭飛來台灣做閉幕專題演講，主題是「法規毒理學與人工智慧」。
這個題目對我來說不算太難，不聽沒事、一聽全是事...講者開場完就整個被震撼了......。
藥物安全研究（美國FDA新藥Phase I、II）的重點不是藥物有沒有效，而是安全不安全。不管是新藥還是新化學品，按照美國、歐盟與日本上市要求的OECD標準測試，隨便做做動物試驗就是幾百萬美金起跳，而且即便花了幾百萬美金，犧牲了數千隻動物，上市後還是可能發生嚴重副作用、人命死傷而不得不回收下市－－不但廠商投入的龐大研發、測試金額打水漂，後續的賠償更常是天文數字。
而我的日常工作就是【看報告】－－看廠商花大錢做的動物試驗報告，評估報告的信度、效度、合規性，如果一切都符合學理、符合法規要求，就簽字讓廠商上市使用。
一個【退回補件】的決定可能讓台GG的2奈米製程延後三年，壓力很大是必然的－－而壓力來自於動物實驗的不確定性。
舉個簡單例子來說：一家面膜廠商推出一款新的面膜，法規規定要將面膜成分用6個不同濃度、每個濃度10隻老鼠或兔子（以前會用更多動物，但因為動保團體抗議，所以大幅減少數量）做實驗，確認不會過敏。但是老鼠／兔子先天每個個體間就會有差異，所以用了60隻動物做實驗，也難保證這群動物就是天生頭好壯壯、怎麼操也不會過敏－－所以就會出現動物實驗沒問題，正式上市後消費者嚴重過敏，最後廠商回收、賠到傾家蕩產的情形。
這是動物實驗的天生不確定性－－可以用數學方法降低，但無法去除。
中了就算廠商倒楣......。
美國FDA利用AI技術走了另外一條路－－他們叫AI模擬自己是一隻老鼠，然後用過去40年、1000種藥物、數萬隻老鼠的實驗數據訓練AI，讓AI模擬老鼠可能有的不良副作用。接著拿過去30年間，65種通過動物試驗，化學結構、生理機制與前面1000種藥物完全不同，但上市後發生嚴重副作用的藥物測試AI老鼠模型－－然後這隻AI老鼠模型正確地反映出這65種藥物的副作用。這些副作用是在當年的動物試驗中都沒有被發現的。
接著美國FDA把這幾年內申請進入動物試驗或人體試驗的【新藥】丟給AI老鼠模擬，同時進行動物與人體臨床安全試驗－－結果顯示動物與人體臨床安全試驗的有效性約60%，而AI老鼠的有效性在75%以上。
虛擬老鼠的有效性完勝活的老鼠和人－－這裡的學理問題就不多贅述。
美國FDA專家很高興地與大家分享，說他們所有的原始碼都公開在網站上，而且這些方法已經通過學術同儕審視與法規審查，全部都已經公開在網站上，未來世界各國的新藥、新化學品研發人員都可以直接上美國FDA網頁，免費模擬動物實驗結果。
至於【法規合規性】－－相關法案美國參眾兩院已經審議通過，現在法案已經在拜登總統桌上，只要總統簽字就能生效。
過去要做3-5年臨床實驗的東西，未來幾個月內就只要上雲端跑模擬，然後美國FDA就會接受Phase I、II的模擬結果－－這將改變全世界新藥、生技、化工、電子產業的樣態。
主講人說：這個計畫是美國政府資助的，未來將無償免費協助全世界藥品、化學品開發者評估安全性。只要上網輸入簡單資料，就可以線上模擬各種動物實驗結果－－而且這些結果是美國FDA接受的，可以取代動物及臨床實驗結果。
主講人說：目前只模擬了數百種藥物的結果，已經證明比動物實驗信度與效度高。美國FDA還有數千種藥物的原始動物試驗資料，未來幾年將陸續拿來訓練AI模型，可望大幅度提高AI老鼠的模擬成效。
主講人最後結論說：The Future is Now，Today！
請問有大大能分享相關新聞嗎？
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以後改用電腦投藥 軟體好了 你, 好不好?
法規是人修訂。有問題，就修法規，沒問題的
未來人類生活的方方面面都可以由AI相關應用服務
華碩跟台大電機有合作開發實驗動物模型 不過已經是
30年前的事 不知道結果如何 看來每個國家都在做一
樣的夢
紅茶子公司 DeepQ 已經運用AI技術判斷X光片了
你能不能排一下版
轉文的吧 FB 上的文章
謝謝分享！all in NV 就對了?!
AI判斷X光片是上一代就能達到的技術了 看應用如何
有聽說美國要想下一個射月計畫
以後小吃店、冰店、也要透過AI判斷食材
才不會集體中毒
AI鼠鼠
這有點強
好像真的有
生科系以後只剩高階人才能活了
佩豬大 低調
感謝16樓大大支援相關新聞
結論，實驗鼠供應廠商崩崩。
好像很厲害的樣子
AI 本來在製藥業，就有很大的突破，找到人類無法發
現的抗生素，所以製造業成本未來會降低許多
以後製藥成本降低 對全球化是好事
做動物實驗的是不是都要完蛋了
壞消息是生科系價值更低了 連殺老鼠都沒資格
生技元年
ai會跳脫思路阿，其實用腦的職業都很危險
機器人出來以犯錯機率來說，大概剩下諮商師有工作
了
現在問題是出問題誰要負責，法規的部分還跟不上
未來已經來了…
好像用ai開發新藥也有幫助，生技醫療算是ai一個重
點應用項目
勞贖
NVDA前陣子不就用行動告訴各位要買什麼了嗎 ..
週一放空樂斯科
已經連實驗都可以雲了......
好猛
原本有人喊說AI取代人類，結果實驗動物先被AI取代
，還省下不少寶貴時間
看X光片這簡單的,腸胃鏡都可以了
法規的話,其實就是AI不是取代,是補漏跟double check
之所人類以後要活過100歲 會變得輕而易舉
現在甚麼都要扯AI AI少子化
個人覺得是唬爛文
好猛
原本也真沒想到AI能這樣用，但如果信效度比傳統動
物實驗方法還高，那真的令人驚訝
只有一個問題，新藥目的是用在人而不是動物身上，
幹嘛不叫AI模擬自己是個人，而是建立一堆老鼠模型
？
AI繼續噴就對了
老鼠模型 有活體數據可以比對
也可能人類數據不像老鼠數據可以那麼好的訓練出AI
模型
退一萬步，至少廠商不用怕花了錢死在動物實驗這一關
用在人的可能已經作出來了，但是密而不宣吧
最後還是要人體試驗啊？難道藥廠真敢過AI就投藥？
這是亞洲毒理學國際大會ASIATOX-X的講座吧！幾年前
早有ai成果了，目的是保護實驗動物，也有藥商導入
研發，不是新議題。重點是有無因為ai技術性突破而
必然取得藥理毒性實驗突破，還是原有設備就可以？
假設啦 十次新藥實驗有九次最終上不了市，血本無歸
頂多只能當輔助 AI要模擬活體生物所有表徵 根本作夢
現在可能跑完ai後，兩次就中一次可以成功上市
如果這是真的 真的可以壓身家賭了
成本低了，新藥就會多，人類之福啊
不懂的人就只會在那邊唱衰無法代替活動物
是多無知才覺得能完全取代活體動物
這改變也太大了，現在是製藥，下一個是？
頂多省略一些初步驗證 最終臨床還是要驗好嗎
那萬一真的老鼠投藥死了 AI 模擬說我不會死怎麼辦
紅明顯
真好笑
就輔助啊，不致於全省略
取代重複使用動物的低階測試是可以，用在人身上？
電腦技術不斷提升，取代人腦甚至更聰明，不等於能
發明無害新藥。科技再進步，醫生脖子還掛著聽診器
這樣新冠不是也可ai 檢測新藥？
活動生物的資訊量根本不是現階段科技能完全模擬的
影像辨識早就再做，宏碁還是華碩的子公司還是幫醫生
寫醫囑的，新藥你FDA內部先搞定再說吧
能在輔助上降低成本沒錯 但完全不活體實驗直接上市
你敢用?
FDA 敢核就敢用
模擬輔助 這個一直都持續的 現在比較常見的一種就
是飛機模擬器，而像戰爭模擬器或是藥物實驗 確實靠
模擬可以先消除一部份的不穩定
感謝分享
這個要買支？
哇靠 這真的是劃時代 但踩了很多金主
買緯創最簡單 上週就說了
還是要人體試驗阿 現在只是可以跳過老鼠試驗這階段
這樣還需要實驗動物嗎 如果不需要的話好事一件啊
生技博士覺得很好，但真的誇大了
只買緯創
以後臨床試驗直接從2期開始?
這樣不就擋了一堆養老鼠跟動物實驗室的財路了
拔草測風向，老實說我不太相信數萬種藥物的歷史數據
，足夠訓練AI，至少也要億兆等級的數據吧！？
ai醫療好猛
幹好扯
有錢人準備長生不老了
不好嗎
那個WTS2,我要跟你說，AI有辦法模擬生物機制
而且遲早一定可以模擬特定生物的藥物動力機制
AI模擬everything
我懷疑未來AI有可能模擬出一顆星球
應該不是取代活體 除非人類能從無到有工程建構出活
體 不然活體還是太多機制要研究了
我猜大概是用來審查廠的文件紀錄用的
學園都市裡的雲計算實驗出現了
癌症標靶藥物進步神速 我認為很好啊
AI醫療概念股嗎？
都已經用AI模擬了，為何要做AI老鼠，不直接做AI人類
看了起雞皮疙瘩
覺得有點唬 真的能ai為什麼不直接模擬人類? +1
不過我真的樂見ai未來能做到這種境界
去了解一下美國NIH的 Bridge2AI吧
AI做晶片,AI做AI,變成AI+,AI+做AI,變成AI++........
感覺這種東西跟那個一滴血檢測所有疾病一樣
大家都說讚最後就是證明騙局
升技界太多這種東西自己小心
以後不用醫了，30歲壯年把你生人頂峰的思想和人格
複製進電腦，你就長生不死了^^
能用ai模擬動物，那能模擬科學家發明藥嗎？
好誇張
Ai 醫療概念股 2498 子公司DeepQ已經實際應用了
直接模擬人類 以後不需要人
鼠本表示欣慰
能節省研發成本與時間，藥廠一定會推動
AI只用在Phase I、II，Phase III還是傳統方式
這個技術還很初步吧
樂見AI在醫藥界發展，FDA決策有太多人為、商業考量
AI則更遵守技術原則
謝謝分享
相信黃董
AI醫療美國在做了
台灣這部分可以看宏達電子公司DeepQ
AI模擬動物實驗 AI模擬人體實驗 AI模擬人生病 AI模
擬人生老病死=MATRIX！
garbage in, garbage out.
AI勞贖
可是用AI跑模擬 可信度高嗎？
這很強，救了很多老鼠跟人類受試者的性命
AI已經證明它是人類科技再次飛昇的拐點了
取代動物實驗這方面不確定，但用AI來開發新藥物至
少出現6.7年來了
看樓上一堆高潮的回文果然韭菜又長出來了
AI就是要資料訓練，不訓練哪來的準度可以預測
我覺得一街二街好像不是最花錢的 重點是三街人體
不是說沒幫助 但是我覺得沒想像的大!
某幾樓似乎誤解了 AI分析的原始資料是來自這40年間
的活體動物實驗，因此AI的目的並不是取代活體動物
實驗，而是從實驗數據中萃取資料加以整合利用。
未來仍舊需要活體動物實驗才能產出raw data。
AI各種dominate 人類的的時候來惹
這樣對CDMO是利多嗎？
路上+9都在談ai新藥了，我是覺得短期炒作
再說一次真的太誇大了
模擬老鼠可用訓練資料數量級一定超過人類，老鼠生理
複雜度又遠低於人類。人體試驗前，一定都是用老鼠嘗
試過很多次，用老鼠失敗的一堆藥物也無法進到人體試
驗，但這些資料都可以用來訓練ai，增加準確度
長佳智能有搞頭
因為實驗鼠死很多才能用這些資料訓練ai 人體是有
死這麼多喔
97
[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可1. 標題： 4743 合一 今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質 等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。 2. 來源： (公司名、網站名) 公開資訊觀測站![[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可](https://i.imgur.com/r3gK8DYb.jpg "[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可")
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[標的] 合一,ON101資訊分享4743合一 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料 感覺ON101的美國藥證要等很久了 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正 前情提要![[標的] 合一,ON101資訊分享](https://i.imgur.com/oPrZvojb.jpg "[標的] 合一,ON101資訊分享")
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[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格個股：智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格，將用於第一線胰臟癌合併療法 1.事實發生日:109/06/17 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用![[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格](https://i.imgur.com/YmwF4TGb.jpg "[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格")
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Re: [新聞] 疫苗副作用臉部扭曲手腳抖 國一資優你覺得新藥除了動物試驗、臨床前研究外 有什麼方式可以在"臨床試驗"完整評估致癌性或是致變性呢？ 找10萬個懷孕婦女做"臨床試驗"嗎？(笑) 說到底，第13章叫做"非臨床毒理學(NONCLINICAL TOXICOLOGY)"喔 所以在這裡只有動物試驗的資料才是正常的XD![Re: [新聞] 疫苗副作用臉部扭曲手腳抖 國一資優](https://i.imgur.com/BnXPNlrb.jpg "Re: [新聞] 疫苗副作用臉部扭曲手腳抖 國一資優")
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Re: [心得] 媽媽得了胰臟癌您的說法，很恐怖，應該不可能出現在現代醫院裡頭 醫生/藥廠做臨床上不可以這樣做，因為這樣出事死人誰負責?醫生還是藥廠? 所有的試驗都需要經過醫院的倫理委員會審議/通過後才有辦法放給計畫主持醫師使用， 而藥物使用/管理都要依計畫設計方式進行。使用前要讓病人了解並簽同意文件， 使用後還要追蹤病人的存活率和副作用等，長期還要追蹤延命率/復發率等等。
爆
[請益] 請問我該加碼0050還是改買套房？![[請益] 請問我該加碼0050還是改買套房？](https://img.youtube.com/vi/yEIglTa9QzA/mqdefault.jpg "[請益] 請問我該加碼0050還是改買套房？")
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[心得] 穩健才是根基![[心得] 穩健才是根基](https://i.imgur.com/JEv5TQ5b.jpeg "[心得] 穩健才是根基")
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[請益] 1000萬投資配置68
Re: [請益] 請問我該加碼0050還是改買套房？![Re: [請益] 請問我該加碼0050還是改買套房？](https://i.imgur.com/YkGFgphb.jpeg "Re: [請益] 請問我該加碼0050還是改買套房？")
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[心得] 平凡人投資滿10年報酬率回顧![[心得] 平凡人投資滿10年報酬率回顧](https://i.imgur.com/IOrrpCLb.jpg "[心得] 平凡人投資滿10年報酬率回顧")
56
[心得] 債券並非適合所有投資人![[心得] 債券並非適合所有投資人](https://i.imgur.com/fIvvHR1b.jpeg "[心得] 債券並非適合所有投資人")
爆
[心得] 別過度樂觀你的質押維持率![[心得] 別過度樂觀你的質押維持率](https://i.imgur.com/VVfqCYcb.png "[心得] 別過度樂觀你的質押維持率")
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Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在1500![Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在1500](https://i.imgur.com/zX8LATKb.jpeg "Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在1500")
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[標的] 鴻海 2317 吃豆腐極短多後空18
Re: [請益] 請問我該加碼0050還是改買套房？20
Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在1500![Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在1500](https://i.imgur.com/D4abT4Zb.jpeg "Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在1500")
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[請益] 美金高利到期可買美債etf嗎？21
Re: [心得] 債券並非適合所有投資人![Re: [心得] 債券並非適合所有投資人](https://www.letf.com.tw/wp-content/uploads/2023/07/1658907489-2205466380-g_l.png "Re: [心得] 債券並非適合所有投資人")
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Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在150012
Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?![Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?](https://i.imgur.com/c6c3WCHb.jpeg "Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?")
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Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在150027
[請益] 50正二vs加權正二18
Re: [新聞] 巴克萊：上調中國2024年GDP成長預測至5％10
[心得]正二半年報![[心得]正二半年報](https://i.imgur.com/bVfRLjnb.jpeg "[心得]正二半年報")
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Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在15004
Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?![Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?](https://i.imgur.com/iwIS4yWb.jpeg "Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?")
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Re: [請益] 現今該如何避免買到雅新惡意掏空地雷股![Re: [請益] 現今該如何避免買到雅新惡意掏空地雷股](https://i.imgur.com/az2h7rwb.jpg "Re: [請益] 現今該如何避免買到雅新惡意掏空地雷股")
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Re: [新聞] 印度追上中國還需要多少年？14
Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?![Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?](https://i.imgur.com/uO10AnBb.jpg "Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?")
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Re: [請益] 請問我該加碼0050還是改買套房？5
Re: [請益] 複委託獲利750萬要繳20%稅?24
[心得] 2024 NV信仰半年抱![[心得] 2024 NV信仰半年抱](https://i.imgur.com/y6Ml6aFb.jpeg "[心得] 2024 NV信仰半年抱")
Re: [請益] 連兩年沒賺錢第三年翻倍 vs 每年5%![Re: [請益] 連兩年沒賺錢第三年翻倍 vs 每年5%](https://i.imgur.com/5RykMegb.jpeg "Re: [請益] 連兩年沒賺錢第三年翻倍 vs 每年5%")
![Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在1500](https://media.zenfs.com/en/stormmediagroup.com/1de743dd88de5869d62e6c5842b876ff "Re: [新聞] 新青安成炒房幫兇？財政部：總價在1500")