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[情報] 4743 合一 美國FDA今日核准合一Bonvadis

wu73 發表於 2025/6/11 下午5:00:56
看板Stock標題[情報] 4743 合一 美國FDA今日核准合一Bonvadis作者
wu73
 (おかえり)時間推噓28 推:34 噓:6 →:18

標題：美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏
用於全皮層慢性傷口適應症的 美國上市許可，達成國際商化重要里程碑

來源：公告快易查

網址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/ezsearch

內文：
1.事實發生日:114/06/10
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口
適應症的美國上市許可。
b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1
與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。
c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本
次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術
後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性
傷口。
d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場
上市許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售
推廣。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好
經濟效益的治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市　 場，逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與
美國等三個指標市場上市許可。
(2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授
權、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。
(3)Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產
品療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis
)名列前茅。
(4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。
(5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

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合一的一是......

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※ PTT留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.22.134 (臺灣)
※ PTT 網址
噓

YesNoter 06/11 17:01一千的一

推

BMotu 06/11 17:02今天掛市價沒買到

推

t881110 06/11 17:04中國藥證….

推

a2001555 06/11 17:07合一的一

噓

love2010 06/11 17:07明天開高走低 收最低

→

huangmax 06/11 17:07之前合一飆漲是甚麼題材? 太久忘了

推

learnbao 06/11 17:07合一的一

推

liehen 06/11 17:09超久...

推

tonyevans 06/11 17:10糖尿病足用藥

推

inmo5566 06/11 17:13一直跌的一

推

q8977452 06/11 17:13中天 合一 鑽石生技

推

gameboy163 06/11 17:15莫忘速必ㄧ

推

hong92 06/11 17:26昨天就有消息了，飛鴿傳書？

推

alwaysalone 06/11 17:28原來合一的一是一百的一，不是一千的一...QQ

→

alwaysalone 06/11 17:30今年九月中國醫保有過的話可以再來一波

推

abccbaandy 06/11 17:33漲停還在2位數...慘

推

hong92 06/11 17:39醫保沒過繼續跌，以那種價格還想過？

→

gbcboy2002 06/11 17:40拿到中國藥證也才漲個幾天而已

推

ceek 06/11 17:41一千的一 準備起噴 與GG黃金交叉

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yunf 06/11 17:45那是因為你們根本就沒有看到這個藥有多實用

→

yunf 06/11 17:46而且你們低估公司的智商 如果你講的是對的話那你來

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yunf 06/11 17:46當行銷企劃就好了

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yunf 06/11 17:46發文給你撿便宜就已經很好了

→

yunf 06/11 17:47除非你說他藥有問題我沒話說

推

SimleToMe 06/11 17:47這會鎖幾根

噓

beurman 06/11 17:50漲回一千

推

t1l31l3 06/11 17:53認真說美國過了就是主力銷售 這次不一樣

推

yangyy2 06/11 18:08行事曆始祖

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brianawpak 06/11 18:11之前好像有個分析師叫鄭什麼的，狂推合一

推

zxcvb7700 06/11 18:19鄭端中

噓

sam188321 06/11 18:23明天就買得到啦

推

a0921387223 06/11 18:27合一的一

推

iamthebest0806/11 18:31應該只會漲今天而已

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jim543000 06/11 18:43敷料？

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jim543000 06/11 18:43這個不是藥嗎......

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Gary123 06/11 18:48套在200以上的砍得下去嗎

噓

hong92 06/11 18:55就敷料啊，又不是藥證，怎麼會叫藥？ 自己自宮

推

Leo3492351 06/11 18:56明天漲停又倒爛

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s5656556612306/11 19:05終於

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mini178 06/11 19:30好慘 50幾塊qq

推

SimleToMe 06/11 19:42套在450怎麼辦

推

s711193 06/11 19:58希望中天回魂...

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chewthelife806/11 19:59天國一輝你敢嘴 複習一下

推

chewthelife806/11 20:0029樓 是鄭偉群啦 每天都在側標 直到今天

推

iamthebest0806/11 20:12只剩兩位數 慘慘慘

推

ctes940008 06/11 20:24醫材啦

推

kidofking 06/11 20:58麵包超人賣了沒

推

snoopyleo 06/11 21:44建議加速推廣跟$HIMS合作

推

cgs99999 06/11 22:17有人早知道

推

firxd 06/11 22:24一百的一 幹

推

shie1217 06/11 22:42記得有人說要傳給孫子

噓

latog 06/11 22:54不要被騙了

推

QQAndyOrz 06/12 00:28合一的一！！！

→

ichitakajoe 06/12 08:55按照推文反指標 今天再繼續一字

推

pennappendix06/12 09:06今天一字鎖耶

推

sweetalex 06/12 09:20沒爆量5000張以上，都還很穩

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yunf 06/12 10:01一堆菜逼巴隨便看看都可以亂吹

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lluunnaa 06/12 12:24米國核准的路真漫長...

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