[情報] 6564安特羅 公告本公司召開重大訊息
1.事實發生日:113/07/02
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司113年7月2日於證券櫃檯買賣中心召開記者會,相關訊息如下:
安特羅生技(股票代碼:6564)今日宣布,安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)臨床三
期試驗,依計劃書規範於113年7月2日進行解盲,疫苗保護力結果高達99.21%,符合預
期。此三期臨床試驗採多國多中心模式進行,其中台灣在中國醫藥大學附屬醫院、
台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院
等七家醫學中心進行收案,共收案1,266人;在越南,與越南巴斯德研究所合作,於
檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院,完成
2,727人收案,總收案有效樣本數達3,993人。試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個
案71 例(台灣2例和越南69例),其中疫苗組確診個案數為1例,安慰劑對照組確診
數為70例,依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式,疫苗有效性
(VE)=[(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)]*100%,依循法規指引
與臨床試驗計劃書定義計算後,疫苗有效性(VE)為99.21%;依Poisson回歸統計分析後
,95%信賴區間為94.31%~99.89%,其統計P值小於< 0.001,達到統計上的顯著意義,具 體驗證出該疫苗於在人體嬰幼兒優異之疫苗保護力,且試驗至今之安全性及品質上
皆符合法規規範,表現優異,深具國際競爭力。
安特羅總經理張哲瑋指出,解盲成功首先要向所有參與三期臨床的受試者、家長深
深致謝,由於這些家庭的付出,證明安特羅腸病毒71型疫苗確實具有優異的保護力
。安特羅腸病毒71型疫苗於112年取得台灣食藥署藥證,並於台中潭子細胞廠建立新
一代高產能細胞培養生物反應器製程,將可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗之產能,
預計114年起可擴大供貨。另一方面,為佈局東南亞市場,已與越南國營最大疫苗公
司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約,近期將向越南提出藥證申請,更將目標
鎖定東南亞各國新生兒市場,同時進一步佈局進入中國大陸市場。
腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;87年台灣
首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎
(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中
引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保
護力,深具國際市場潛力。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
1.臨床試驗設計:
(1)試驗計畫名稱:
針對健康的嬰幼童,評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫苗的效力、免
疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗。
(2)試驗目的:
評估安拓伏腸病毒EV71疫苗用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生
成性及安全性。
(3)試驗階段:
依計劃書規範進行解盲,及療效數據分析。
(4)藥品名稱:
”安拓伏”腸病毒疫苗、inactivated EV71 whole viral particles
adjuvanted with aluminum (Al (OH)3)
(5)用途:
預防腸病毒71型病毒感染。
(6)評估指標:
A.主要評估指標:
a.血清保護率:施打疫苗後,試驗組之血清中和EV71抗體達標比率,符合
法規單位所定試驗指標(接種後第56天需達90%)。
b.疫苗有效性(保護力):施打疫苗後,預防腸病毒71型感染的保護效力。
B.次要評估指標:
a.評估施打疫苗後,對腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護效力。
b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率,符合法規單位所
定試驗指標(需達70%),及其免疫持久性。
c.分析三批疫苗在臨床表現的一致性。
d.評估疫苗在受試者的安全性。
(7)本項人體第III期臨床試驗執行地區:台灣、越南。
(8)實際受試者人數:3993人。
(9)執行解盲後,療效分析結果及統計意義說明:
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗,依計劃書進行解盲,並完成
療效數據分析,分析結果如下:
執行解盲後,試驗受試者確診為腸病毒71型感染個案數有71例;其中安慰劑
組確診個案數為70例,疫苗組確診個案數則為1例。
依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式,疫苗有效性
(VE)=[(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)]*100%。依循法
規指引與臨床試驗計劃書定義計算後,疫苗有效性(VE)為99.21 %,依Poisson
回歸統計分析後,95%信賴區間為94.31%~99.89%,其統計P值小於< 0.001,達
到統計上的顯著意義。
(10)本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗,現完成解盲程序,並已
執行療效性數據分析,預計113年第四季完成臨床試驗結案報告,惟實際時
程將依執行進度調整。
2.單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.未來新藥打入市場計劃:規劃向越南及其他目標國家藥證主管機關提出查驗登記
申請,後續並於中國大陸地區提出臨床試驗送件前諮詢申請(Pre-IND)。
4.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
資料來源:https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
挖~~~解盲成功
要噴了
生技遲早還是要噴的
--
每天一萬張感謝的嘎空正拳!
明天一根
準備噴了
準備噴爆
淨值快燒光了 腸病毒疫苗 解盲成功 準備賣到東南亞
噴噴噴
WOW
被高端的100%屌打
明天一字鎖
明天60%還是出貨?
感謝空軍燃料的正拳 太神啦
一根100趴鐵拳開扁
興櫃市場沒在鎖
阿怎麼只有一個有效性而已 其他數據都沒說?
一摸一樣套路
好像有人看不懂 評估指標 就開噓 :)
看看合一 明天哪一根還不知道呢
噴
所以打了不會得腸病毒?
現在的競品?
當初合一解盲成功一路上470 是要看什麼??
解盲沒內容是一回事,可以炒又是一回事,顆顆
下一個高端
這算解盲失敗吧,只有一例有效,是什麼招式?
高端苦苦
疫苗組有確診,怎麼打得過高端
爆
[情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通,並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證 時間: Wed Apr 12 20:11:39 2023 1. 標題:6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ,並 為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證 2. 來源: 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)54
[情報] 6547高端:向馬來西亞提交腸病毒71型疫苗1.事實發生日:112/12/02 2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗(Envacgen) 3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所 引起之疾病。15
Re: [新聞] 安特羅腸病毒疫苗7月正式在台供貨 下話說一半,於是大家就都沒有差別了 到底是一知半解,還是故意省略了很多細節 模糊到大家都一樣呢 我一直都說免疫橋接不是不能用 而是你有沒有足夠的證據
爆
[標的] 2330台積電下次佈局時機是哪時候?85
[請益] 除了台積電還建議什麼個股?66
[情報] 7/4 WCI 指數63
[標的] 買台積電還是正二?72
[情報] 12/2起盤中零股交易撮合縮短為5秒43
[標的] 美國國債多18
Re: [新聞] 日圓為什麼持續走跌?軟銀孫正義揭原因:39
[情報] 3293 鈊象 6月營收 年增32.9% 月減1.1%28
[情報] 113年07月04日信用交易統計18
Re: [新聞] 日圓為什麼持續走跌?軟銀孫正義揭原因:20
[情報] 113/07/04 八大公股銀行買賣超排行22
[情報] 2108 南帝 113年6月營收 年增75.52%26
[情報] 8039 台虹 處分鈺邦股票19
[標的] 2633.TW 台灣高鐵 多14
[標的] 元大反一 富邦反一 群益反一 (請益進場時機)18
Re: [請益] 這次Ai和5G元宇宙3D列印有什麼不同18
Re: [請益] 富邦證券質押利率真的這麼差?24
[情報] 3105 穩懋 進財還錢了14
[標的] 2543 皇昌 營造火箭噴噴9
[心得] 台積電分割99
[情報] 0704 上市外資買賣超排行24
[情報] 8112至上六月營收 YOY 96.83%13
[情報] 上市櫃股價漲幅30日排行5
[請益] 從台股美股看tick議題80
[請益] 這次Ai和5G元宇宙3D列印有什麼不同12
[情報] 2393 億光 6月營收9
Re: [標的] 3374 精材 折粉滾下車多X
[請益] 股價僵持在1005正負5元區間是怎麼辦到的?爆
[心得] 大盤反1畢業文10
[標的] 00949復華日本龍頭