Re: [新聞] 安特羅腸病毒疫苗7月正式在台供貨 下
話說一半，於是大家就都沒有差別了
到底是一知半解，還是故意省略了很多細節
模糊到大家都一樣呢
我一直都說免疫橋接不是不能用
而是你有沒有足夠的證據
有沒有標準可以依循
新聞說的是安特羅腸病毒疫苗
因此就先來說主角
依循的標準是2018年11月20日，CDE公告的"腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則"
https://i.imgur.com/uoVTSWP.jpg
4.上市要求
可以細讀
https://i.imgur.com/uDyfomV.jpg
https://i.imgur.com/Lvi6J6Q.jpg
台灣藥物臨床試驗資訊網的登錄資訊
https://i.imgur.com/wL5rHfZ.jpg
主要指標
1.療效(發病率、疫苗效力)
2.免疫原性
其他細節自己看
安特羅先在台灣收案1256人(2018年6月)、後在越南收案(2021年11月IND核准)
台灣近年沒啥疫情
效力基本上要靠越南
(安特羅在台灣收案較高端早，但反而還無法進入期末分析)
上述網站也可以查得高端的資訊
請自行參考
台灣2017年7月核准、2019年3月開始收案
https://i.imgur.com/jOTnL1R.jpg
第二行
2021年4月完成血清免疫生成性數據解盲(也就是安特羅的2.免疫原性)
5月底確認個案發生數達設定，因此進行期末解盲
這兩家的臨床設計上是一樣的
高端在越南的臨床試驗執行較安特羅早
而高端因為馬上就達分析人數
因此自然不需要以免疫原性加速上市
2021年6月底期末分析完成
腸病毒審查原則的標準公告於2018年11月
安特羅2020年3月24日公告，在台灣三期試驗達標(免疫原性，期中分析)，預計提出NDA申請
(根據原始設計以及標準要求，整個臨床試驗依然持續在進行，也才有2021年越南IND跟收案)
標準公告於前，後依循標準申請
我是不知道為什麼一堆人拿高端COVID19的免疫橋接來比...
最早2020年10月就決定了國產疫苗政策(三家各500萬劑)
當時就說以二期免疫橋接的方式進行
但是標準遲遲沒有公告
因為沒人知道怎麼訂
那標準什麼時候出來的？
https://i.imgur.com/m4ZLs46.jpg
那高端二期啥時解盲的？
https://i.imgur.com/v6exNgI.jpg
當天上午公告標準、下午解盲達標
確實也是標準公告於前啦(笑)
我覺得是巧合，你說呢？
還有不要總是只會看二期三期
要看臨床設計
三期可以做免疫橋接(免疫原性)、也可以做疫苗效力
反過來說免疫橋接可能會在二期也可能會在三期
只知道看"二"、"三"，你會有很多看不懂
重點還是在於審查標準跟臨床設計
--
講這麼多有什麼用，八卦版只看顏色啦，啊，抱歉原來
是股版，ㄏㄏ
推分享
請問國際上有其他外國大廠在作腸病毒疫苗嗎？還是
這我們獨家？
你沒看內文，10 月公布的就是新冠疫苗專案製造或輸
入技術性資料審查基準
你沒看內文嗎？請去下載那份文件來看一下內文 那篇叫做技術性資料要求 也就是說，你要提供哪些文件供審查 而非臨床試驗的審查標準
https://i.imgur.com/JHWbkqK.jpg
用這個去找就會找到 10 月公布的標準了
標準可參考本篇第二張圖片的4.2 又2021年6月21日公告的
https://i.imgur.com/L8OZGh0.jpg
這個才叫標準
※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:29:17我們在截同一份文件
所以那份文件叫什麼？
https://i.imgur.com/TrUEN8p.jpg
技術性資料審查基準
我懂你在說什麼了
所以要看內文，都寫得很清楚
https://i.imgur.com/hU36sXs.jpg
2020年10月的文件根本沒有審查、基準、標準等任何一個字 僅僅是我說的"最早2020年10月就決定了國產疫苗政策" 2021年6月21日公告的文件才有審查基準(怎樣才叫通過)
※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:49:14食藥署是不是藍底的，行業內的心知肚明；緊急授權都
在討論三期了，安安正式藥證居然就這麼過了？？？
sakula今年可是賺了100萬，股板還要酸他嗎
安特羅沒完整三期，沒保護力數據，橋接都不是，下
去吧。
推資料，個人立場就是兩者都可以用
沒完整三期，是要護航什麼啦！
長知識0.0
推分享 長知識
我只問 高端 和安特羅是不是安全有效的疫苗
無罪
沒三期就是下去啊 何況是看血清也沒head to head的
渣渣
安特羅連免疫橋接都不是 沒有對比的疫苗，謝謝
推樓上
班班在圍剿囉..新冠疫苗被笑噴..抓到機會當然復仇
基亞這批人真的是台灣毒瘤
不會呀，我覺得兩個都可以，一個正常程序的免疫橋接
一個 EUA 狀況下的免疫橋接，都OK
到底能不能打 真煩心
要聽話
樓上那位媒體人上.都不打流感疫苗。因為流感可能一
期也沒做
所以高端國際認證了嗎
所以三期報告上who官網公布了嗎
安特羅不是免疫橋接
去問廢物who啊
請教SR大知道兩家抗原量差異嗎？仿單兩者標示方式
不同，我比不出來
WHO官網沒公告阿 同標準就是不行喔
我只想問 怎樣繼續追蹤後續成效?
講這麼多 高端新冠有沒有符合官方標準？ 只因為沒
有保護力就該被罵的話，罵安特羅不就剛好？
抱歉我錯了，免疫橋接是要有“同時間”用不同品牌的
疫苗做比較，安特羅有參考其他疫苗的抗體推估保護力
，應該算類免疫橋接
依照目前數據，高端為安全有效。安特羅為安全有效的
證據持續補齊中。
但是我認為兩者皆可大打，因為是否安全前期的實驗早
就做過了
一篇優良文章被底下推文搞到爛掉...
優良文？ 笑死
其實我也不知道端黑老愛幫我打廣告幹嘛
我今年獲利目標150萬 目前已實現7X 未實現2X萬
明日進場高端 第一次這邊喊進場高端
高端腸病毒即將上次 且預約診所遠大於安特羅
推
敢跟高端搶市場？
沒三期還敢賣下去
提供資訊當然是優質 而且SR大已經不需要再證明什麼
這位就是常常唱衰台灣生技的ID 當然不用證明什麼
這ID就是公務員洗地仔 估狗資料查一查就貼出來了
如果是錯誤方向的 就容易誤導網友 跑來股版洗地幹嘛
各位可以看他八卦版 他每個議題都碰 專家提出質疑
他根本解釋不了 只會先笑別人笨 呵呵
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Re: [情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登好像有人在嘴國光安特羅的腸病毒疫苗，去調了它的仿單資料來看 衛部菌疫製字第000149號 安拓伏腸病毒71型疫苗 發證日期112-02-08 => 12 臨床試驗資料 三期臨床資料中，有兩段是這樣寫的 "...本試驗包含一臨床療效主試驗，以及一免疫原性子試驗，臨床療效主試驗之目的為評估本![Re: [情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登](https://s.newtalk.tw/album/album/1/60743b2eaecc7.jpg "Re: [情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登")
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Re: [新聞]高端沒完成二期就過EUA 時中：難證明確效巴拉圭核准高端疫苗三期臨床試驗 免疫橋接比對AZ （中央社記者韓婷婷台北20日電）高端疫苗公告，今天正式取得巴拉圭執行COVID-19疫苗 三期臨床試驗核准，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者（約1000人）收 案，並於今年第4季取得期中分析數據。![Re: [新聞]高端沒完成二期就過EUA 時中：難證明確效](https://imgcdn.cna.com.tw/www/webphotos/WebCover/800/20210720/800x600_345620626137.jpg "Re: [新聞]高端沒完成二期就過EUA 時中：難證明確效")
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