Re: [心得]關於金萬林的FDA EUA

windforty 發表於 2020/6/10 下午4:05:48

看板Stock標題Re: [心得]關於金萬林的FDA EUA作者

windforty

(失落的一角)時間Jun 10 16:05:48 2020推噓31 推:33 噓:2 →:39

PTT推薦

※ 引述《SRadiant (Radiant)》之銘言：
: 等了一個禮拜
: 版上最早的新聞
: https://i.imgur.com/uud0w2i.jpg

: https://m.cnyes.com/news/id/4480181
: 標題很聳動
: 但不得不說金萬林是無辜的
: 金萬林在5/20最早的公告
: https://i.imgur.com/d184rOe.jpg

: 申請EUA、符合FDA規範、許可使用
: 沒有提到"核准"
: 接下來是一連串的澄清公告
: 5/21
: https://i.imgur.com/sSUrxPu.jpg

: 申請EUA、符合規範、許可
: https://i.imgur.com/SPVz67n.jpg

: 同意PacGenomics使用
: 5/22
: https://i.imgur.com/zz4gjKs.jpg

: 符合規範，並"通用"EUA核准，許可
: 通用這個字很曖昧呢
: 5/25
: https://i.imgur.com/XfbReCT.jpg

: 申請EUA、符合規範、同意
: 同意PacGenomics使用
: 核准兩個字又不見了
: FDA EUA頁面咕狗就有
: https://i.imgur.com/Kc6bDz7.jpg

: 沒有
: 最後在某個地方找到了
: FAQs on Testing for SARS-CoV-2頁面中
: https://i.imgur.com/IFKt5Rp.jpg

: https://i.imgur.com/ayEZuIw.jpg

: 建議去頁面看整段說明
: 以下是節錄
: Where the Authorization Status is "FDA Authorized," the FDA reviewed and issue
: d an EUA for the test after notification was given. Where the AuthorizationSt
: atus is shown as "Not FDA Authorized," the FDA has not yet reviewed the labora
: tory's validation and issued an EUA for the laboratory's test, and the testis
: included in this list to provide transparency regarding the notification subm
: itted to FDA.?
: 以官方公告為準對吧？
: 那依照FDA EUA的頁面
: 目前是"尚未核准"(只是尚未喔，非不)
: 金萬林的公告也都盡量避開了核准兩個字
: 沒準大概過幾天就會取得了
: 不用怕
: 我只是想說金萬林也是無辜的這件事
: 多補充一下
: 類似的情況在基亞(德必碁的抗體快篩)發生過
: 但基亞的澄清就非常明確
: 新聞截圖
: https://i.imgur.com/E8dELsG.jpg

: 基亞澄清文
: https://i.imgur.com/tZlClVh.jpg

: 取得EUA notified，而非EUA Authorized
: 另外TBG的產品也是在FAQ那個頁面可以找到
: 在血清學產品那項
: https://i.imgur.com/axSXPzU.jpg

: 簡單說，用許可、核可、通知等有點不明確的中文字
: 會容易讓人誤會
: 且不能用核准、授權之類明確的字眼

小弟也是被套到的韭菜
看了SR大的文章後加上一堆不安的訊息
我打去金萬林問過狀況
他們很明確的表示EUA目前就是過了
只要等TFDA過了
就可以開始出貨給Pacgenomics，
與有沒有Authorized無關，
大家可以仔細看瑞基的公告，
EUA notification就可以出貨給實驗室用，當然這樣用量可能不多，
但他們一開始就不是專攻販售給一般通路
(專攻實驗室醫院？)，
未來也不只pac這家會叫貨，
他們一直暗示我還有很多利多
有套到的股友大家等等看吧

※ PTT留言評論

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.133.185 (臺灣)

※ PTT 網址

→

SRadiant 06/10 16:09是只能給Pacgenomics Lab喔，而不是Lab都可以，因

→

SRadiant 06/10 16:09為他是以Lab名義申請的。瑞基走的又是另一個，他是

→

SRadiant 06/10 16:09用產品(製造商)申請EUA notified

→

windforty 06/10 16:11聽起來他們就是一家一家談銷售，目前pac已經談定，

→

windforty 06/10 16:11等TFDA

→

SRadiant 06/10 16:12呃，你要自己解讀我也不反對

推

roxiang 06/10 16:18愛玩這種股都不會害怕？

推

sl5613 06/10 16:27今天整個漲翻天也沒什麼消息出來真的很猛

推

ra9999 06/10 16:27愛玩的人怎麼會怕?XDDD

噓

kimkim9988 06/10 16:30低調，另一家博起來更厲害，不要說我說的Y

→

Schonheit 06/10 16:31推文又在炒ptt法人入場

→

SRadiant 06/10 16:32檢驗有兩個途徑，一個是實驗室自己建立方法(LDTs)，

→

SRadiant 06/10 16:32驗證後方可使用，另一個是直接使用核准(驗證過)的

→

SRadiant 06/10 16:32產品。pac目前申請的是前者，被(限)同意在pac lab

→

SRadiant 06/10 16:32使用，其他實驗室即便拿到金萬林的產品，也要建立

→

SRadiant 06/10 16:32自己的方法，再經過驗證...問題就來了，其他lab還是

→

SRadiant 06/10 16:32得經過驗證，那又何必用金萬林的產品？前陣子FDA也

→

SRadiant 06/10 16:33才刪除了一狗票"血清快篩"的EUA notified，雖然是

→

SRadiant 06/10 16:33還沒動到核酸檢驗(分子)，難保不會哪天就來個整頓(

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SRadiant 06/10 16:33法規上早就明訂未在期限內補足驗證資料是可以剔除

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SRadiant 06/10 16:33的)，不然你以為為什麼大家都要申請真的EUA，何不

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SRadiant 06/10 16:33停在EUA notified就好

推

leokwo 06/10 16:40金萬林要現增，股價不撐住，誰敢參與

→

simo520 06/10 16:57你要記得錄音啊，被坑時多少拿出來用。

推

ccjqueen 06/10 16:59厚,K大,你什麼都沒說呀XD

→

windrain031706/10 17:03瑞基跟跟金萬林本質上就完全不同了

→

windrain031706/10 17:04金萬林真正主力營收是啥，可以了解一下

→

SRadiant 06/10 17:11即便是走IV.A，pac也是"尚未通過驗證"的(notified)

推

JOEKKMM 06/10 17:12他們會暗示你XD，真香= =

推

kimkim9988 06/10 17:13結果在一片酸聲中漲破200

→

SRadiant 06/10 17:13你去了解notified(通知)的用意就會懂了

推

justin03766606/10 17:15恩...公司當然要講的有錢景啊...

推

josh217 06/10 17:24五月財報出來了

→

ratu7919 06/10 17:47FDA更新了？

推

torce 06/10 17:57買金萬林不如買ABC

推

s58538178 06/10 17:59買abc不如買普生接龍接起來

推

justin03766606/10 18:06買普生不如買合一，下一位

推

goshnash 06/10 18:19買合一不如抽到昇佳....

噓

athlete 06/10 18:31....

推

julian42 06/10 18:35光是宣稱第一家拿eua就騙人了

推

Chuckj 06/10 18:47抽昇家不如20歲就有300萬

→

vreak83812 06/10 18:50 https://i.imgur.com/V1BOGBS.jpg

推

frankie3043206/10 18:50抽昇佳不如出生連家

→

s89705312 06/10 18:56普生要飛天了嗎

→

s89705312 06/10 18:56博起來還在蓄勢待發嗎

推

jack18262 06/10 19:01哪時才能博起錸

推

charlie9991106/10 19:11推一個先了解金的營業獲利來源怕擋人財路不多說

推

wwh 06/10 19:11真的是在一片酸中漲40%…沒事不會有第二波啦

推

bm701 06/10 19:23今天沒跑或又跳進去的，是不是忘記增資基準日的時

→

bm701 06/10 19:23間了？總共有9000張，成本30+興櫃無漲跌...

推

s58538178 06/10 19:2542樓的那張圖... 明天普生又要漲到熔斷了嗎

推

vreak83812 06/10 19:26可是我買的是兩張博錸...快...給我勃

推

sunyanzittu 06/10 19:58哇普生要噴惹

推

agagy 06/10 20:03這幾隻興櫃股好好看看誰有打底

推

adidas81923 06/10 20:17法德藥唯一選擇

推

evan9510 06/10 20:27一張普生等融斷

推

wwh 06/10 21:03金萬林明天是增資基準日…新股還沒能買賣吼

→

ra9999 06/10 22:07金萬林是"現金增資收足股款"哦

推

DecemberLV 06/10 22:12博錸要等到月底敬請期待

推

julian42 06/10 22:15普生那個是專案制造，只能賣國內

推

julian42 06/10 22:17不是出口證，而且只能賣中央主管機關或指定機構

→

harriet0210 06/10 22:37博錸續抱等月底

推

s58538178 06/10 22:47普生的主要市場印度許可早就過了啊是剩fda的今天

→

s58538178 06/10 22:47多國內許可證等於又多了台灣自己的市場不好嗎～

推

DecemberLV 06/10 22:48普生那個證國內也沒有必要使用啊...國內好穩定

→

s58538178 06/10 23:05就是因為要維持穩定邊境、國外旅客開放後更需要RT

→

s58538178 06/10 23:05-PCR篩檢陳時中也有說但不能確定台灣會採用誰家的

→

s58538178 06/10 23:05檢測試劑就是了

→

s58538178 06/10 23:14www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f6372

→

s58538178 06/10 23:1439528887222092

→

s58538178 06/10 23:14而且專案製造沒有限制出口的規定

→

Amewakahiko 06/10 23:16台灣目前都嘛是用XXX的與__爭利

→

Amewakahiko 06/10 23:16都不知道拿到專案製造要賣給誰

推

sss0350 06/11 01:50所以這件事本身對目前的出口模式跟本沒影響嗎?

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Re: [心得]關於金萬林的FDA EUA

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