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R: [心得] 關於金萬林的FDA EUA

SRadiant 發表於 2020/6/12 上午6:08:26
看板Stock標題R: [心得] 關於金萬林的FDA EUA作者
SRadiant
 (Radiant)時間推噓18 推:18 噓:0 →:13

說文解字
EUA notified到底是在notified什麼？
是FDA通知實驗室/廠商同意了嗎？
當然不是

今天一個新的產品(實驗室)沒有經過驗證不能臨床使用，對吧？
但不能臨床使用我又要怎麼驗證呢？
這就是EUA notified的用途(當然還有別的途徑可以驗證，不是一定要經過notified)
實驗室/廠商，通知FDA，我要進行新方法/產品的測試囉
FDA收到申請後認為資料沒問題，就會同意實驗室/廠商使用，"以進行測試、驗證"
然後提交驗證資料
再來才是審查、核准(Authorized)

實驗室走的是IV.A，建立的方法限定"該實驗室"測試(LDT)
廠商走的是IV.C，產品可分發給實驗室測試
(以上都要符合CLIA等級，即便拿到EUA也是限定CLIA等級)
在這個階段的同意，照理說是少量分發的
為的是測試、驗證
但能不能鑽漏洞搞大量、FDA會不會查，不知道
5/21的時候FDA刪除了28個"抗體快篩"的EUA notified(也是因為抗體檢驗差異較大，沒驗證過風險較大)

把EUA notified說是"通過"，勇氣很大
如果notified就叫拿到EUA的話，金萬林也不會是第一家
第一家是泉沂(IV.C)
基亞(德必碁)、瑞基也不需要等Authorized了啊
反正notified就好了不是？
以下是節錄瑞基的新聞內容
"另兩周前也已向美國FDA申請緊急授權（EUA），雖產品已登錄核酸檢測試劑 EUA notified（緊急核准通知）許可，但因最終認證審查趨嚴，目前正等待中。"
以下最後一段可以看看
https://i.imgur.com/oC4EiZE.jpg

圖 R: [心得] 關於金萬林的FDA EUA

有就是有，沒有就是沒有
就算炒到200，EUA也不會自動變授權的
更何況還是IV.A的LDT
這是僅限於"該lab"使用的方法(且即使如此依然是未授權狀態)
行銷？！
出貨美國？當然可以出貨
如果pac的檢驗量夠大(還不會被關切)，或是金萬林的產量夠小，就吃得下了

"台灣第一家"的稱號真的要拱手讓人了
https://i.imgur.com/3aVWah7.jpg

圖 R: [心得] 關於金萬林的FDA EUA
已經有新聞了
也可以自己上FDA EUA頁面查證
--

※ PTT留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.72.243.4 (臺灣)
※ PTT 網址
※ 編輯: SRadiant (42.72.243.4 臺灣), 06/12/2020 06:16:50
推

Meerz 06/12 06:19股版的跟單韭菜只想看你能不能帶進帶出，其他你寫

→

Meerz 06/12 06:19一大堆，他們才不願意學呢。懂？

推

kimkim9988 06/12 06:22會不會結果今天又漲50%

推

charles716 06/12 06:29看來很賭啊

→

SRadiant 06/12 06:30賭金萬林不如賭...

→

asd8604 06/12 06:36ABC

推

DecemberLV 06/12 06:43勃

→

SRadiant 06/12 06:52好啦，剛剛發現已經見報了，我就明說吧

※ 編輯: SRadiant (42.72.243.4 臺灣), 06/12/2020 06:53:54
推

seemoon2000 06/12 07:08SR大每次都滿認真解釋啊 給推

推

lunasiao 06/12 07:10推認真解釋

推

koster 06/12 07:12解釋那麼多在股版不是很重要 今天SpaceX在發射前問

→

koster 06/12 07:12該股票怎樣 你從牛頓力學講到相對論也沒人想知道

→

JoeyChen 06/12 07:13那金萬林的公告不就是模糊帶過??

→

SRadiant 06/12 07:13重點在最後一段=x=

推

white0210 06/12 07:24基亞沒想到

推

galaxiehuang06/12 07:25股板只會問你可不可以買，目標價，才不想理解你寫了

→

galaxiehuang06/12 07:25什麼

推

aaron1122 06/12 07:27厲害推

推

IanLi 06/12 07:27這篇專業，但要炒股這些都不重要。

→

Amewakahiko 06/12 07:40https://reurl.cc/qd6bz0

→

blueian 06/12 07:49反正漲停買不到大家就會去買金萬林了~樂透買起來~

推

virdust2003 06/12 08:22push

推

karta018 06/12 08:39至少知道炒要隨時脫手，畢竟可能都是泡沫，一破就是

→

karta018 06/12 08:39十年不回頭

推

vodkalime60706/12 08:54優文 但多數人只會問漲還是跌啊?什麼時候要下車?

推

gilikl 06/12 08:56謝謝SR大專業的好心開示，讓我可以安全下莊

推

blueian 06/12 09:26開盤入手三張，謝專業分析

→

a125g 06/12 09:36推

推

jeff22aa22 06/12 09:48開盤有撿一張 感謝

推

doranako 06/12 10:22專業

→

woods0598 06/12 12:49臺灣這種炒法 沒人在乎吧

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