Re: [情報] 疫苗EUA可能產生變數
※ 引述《pigpigpig000 (Peter)》之銘言:
: 1. 標題:U.S. FDA may not review new COVID-19 vaccine EUA requests during pand: emic | Reuters
: 2. 來源:https://reurl.cc/EnRexR
: 3. 網址:https://reurl.cc/EnRexR
: 4. 內文:
: 美國FDA宣布除了最後一支Novavax 疫苗可以採用緊急授權機制外,以後將不再發布EUA任: 何一家疫苗,美國 FDA 可能不會在大流行期間審查新的 COVID-19 疫苗對 EUA 請求。: 這是不是意味高端聯亞在取得美國FDA 認證EUA上將面臨新的變數。
美國eua之初就已經明訂若有疫苗取得正式藥證 即不再緊急授權
台灣理論上也是如此
(一直找不到台灣的eua條文,但這是eua的基本精神,理當會如此規定)
現在輝瑞、莫德納都已經開始申請正式藥證了
通過後相信很快也會有藥廠引進並申請台灣的正式藥證
除非台灣技術性阻擋 不然國產疫苗的eua也將面臨終止的命運
換句話說 國產疫苗不做三期 不只是不會被國外承認的問題
其國內的生命週期大概也就限於無正式藥證存在的這一段時間...
記得高端並沒有打算要做三期 而想等who橋接相關準則公布後比照辦理
但天知道who什麼時候會公布? 會不會公布?
(另一間聯亞則是有要做三期的)
有人知道一般疫苗的藥證申請要多久時間嗎? covid-19有特別條例嗎?
如果高端沒有更積極的作為的話,大概也就這樣了吧。
--
第三期 藥證 可以申請但是要過還早
台灣沒有明確的EUA法規,只有總則,沒有制定辦法(
指引)
藥證審查通常都一年
EUA他可以視需求給不給,藥證審查沒問題就是得給
高端要付給nih的權利金是多少錢?
如果有一家拿到藥證,但產量嚴重不足呢?
現在疫苗已經被拿來當外交工具了,會覺得產量不足
是因為大國把他當作戰略物資,過一陣子美國爸爸就
會塞一堆要台灣埋單了。
EUA其實就是政府說了算 那下限在哪就看中國&台灣XDD
不過現在護航的開始轉風向了 "高端不需要做三期"
"高端對比AZ中和抗體效價過了就很棒"
高端那有說不做三期 帶風向帶成這樣
再等一陣=2-24月.歐盟定貨都定到2023.台灣人民淺碟
心態最長等2個月.
有人就是故意抹黑高端不願做三期
樓上倒是說說你從哪些證據看出來高端要做P3?
高端說他做三期有難度啊!他想做但是沒辦法做,總
之就是台灣開打的高端一定是沒做三期的啦!認命吧
去問你周遭的人 想打高端的有多少
想當韭菜 請便
抹黑高端不做三期的人是瞎了嗎?
高端如果不做三期 真的會有人願意打?
免疫橋接不是傳統三期阿 而且也還沒被國際認可
免疫橋接做三期真的厲害,所以政府等高端做完得到
藥證再買是不是更好?現階段就是買確定有效的疫苗
快點打啊,現在政府就拉不下臉買BNT,可憐吶
笑死人傳統三期!?哪間疫苗廠完成傳統三期試驗啦?
怎麼對高端這麼嚴苛
全台灣人免費作三期還不過嗎?
腦殘都以為買國外疫苗像買菜一樣
高端就垃圾啊,怎麼了嗎?
外國當然都有做傳統三期才開打啊,還有人不會查資
料?
免疫橋接可以叫做P3喔XDDD
硬逼著高端做完傳統三期才是居心叵測
超前部署一年半就算不是買菜,這數量也無法交代,
更何況卡疫苗這麼囂張完全不遮掩,政治防疫根本是
個笑話
傳統3期不是都要好幾年嗎?
如果高端真的拿到國際認證就很好玩了
那可以逼他做完自己提出的免疫橋接三期取得國際藥
證吧?沒做完就買來要人民打?不奇怪嗎?
短期很難 數據太少去建立橋接模型
做完三期期初數據才開打叫做嚴苛 哈哈
一堆人逼高端做耗時又有醫學倫理問題的傳統三期才能
賣,卻又喊買連中國人都不打的上海復星BNT。台灣政
府都已經開放成只要有原廠出貨證明就可以進了卻還是
進不來,號稱代理商的結果連原廠出貨證明都給不了,
高端疫苗真的很可憐
使用免疫橋接是放寬並非嚴格,這也是為什麼只有少數
在考慮用免疫橋接替代嚴格的三期。
疑問是一般傳統流感疫苗是如何取得藥證或如何做3期
試驗,每年都變異,但每年都有得打?是否審查方式
不同
流感疫苗是去猜未來流感病毒種類來研發的,所以有幾
免疫橋接取代三期可是全球首創呢
傳統流感可以免疫橋接啊 橋接最早就是拿來改版用的
年猜錯的疫苗其實效果滿差的,這有點像現在疫苗面對
況且流感也是經過十數年的數據驗證
在研發過程中不知道的變種病毒,可能效果不好
台灣的EUA條文應該是藥事法48-2
沒三期才叫醫學倫理問題吧 明明就有不劣性臨床設計
沒救的東西,樂觀一點,2023都不會過國際認證
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做三期有醫學倫理問題,BNT沒人打這是什麼平行世界
,護航國產也不是這樣亂唬爛的吧XD
尼怎麼會有低端想要申請國際認證的錯覺?
原來三期用說的就好,我也正在規畫研發劃時代的新
疫苗你知道嗎?來開個集資好了
聯亞也早就規畫要做三期啊,說了半年沒下文。用說
的我都得諾貝爾獎了
看看美國的EUA法條跟指引,你就會知道為什麼說台灣
沒有EUA法規。藥事法那叫法源依據而已
你敢說台灣沒有! 跟著高端走就是法規好嗎
其實越靠近EUA他們露出的馬腳就越多啦
隨便啦 愛打高端就去打高端 我打疫苗護照核准的低端
樓上你確定打了沒問題齁 科科
要出國的人就沒法打高端 至少我只能等
高端三期要很多錢,哪有說要做三期
高端講說去荷蘭做感覺就隨口說的
一邊嫌貴一邊選貴的國家毫無邏輯
三期要很多錢 也要好幾年..新藥1期到3期通常要4年
連二期都還沒完成 給狗打高端 狗都不打
說真的股東早就賺飽了,有沒有過不在意了,散戶就
盈虧自負。
強烈懷疑某樓網軍帶風向有做三期跟三期結案兩碼事
可悲啊 自己嘴砲買疫苗說人家卡 列車乘客還沒下車
嗎
傳統三期不可能啦 酸民說笑話嗎
至少三期前期交出期中報告啊! 直接不做靠閉門大內宣
高端不會做3期的……
狂信徒出沒
其他疫苗也沒做完真正的三期啊....。
賭免疫橋接WHO能過,萬一沒過或被擱置,又拿不出10
0億台幣作三期,前景堪憂
G7會議似乎對疫苗有達成共識 希望不會是壟斷國際疫
苗市場,畢竟美國已經丟百億美元,以資本主義的角
度,這些投資必定是要有收獲的,即使各國自行研發
的疫苗真的都是在國內用,但國際疫苗未來會用大量
跟低價來競爭國產品,在很多產業都有這種問題,不
然就不用課關稅來保護國內產業了
國際已那麼多三期的疫苗,還有需要EUA嗎?就不能好
好做完三期嗎?
高端就是愛賭賭輸了 然後找政府弄過關的例子
高端沒有賭阿 他一開始就這樣盤算的 上下交相賊
給你免疫橋接過……那些花大錢作三期的大廠是87?
真當藥廠背後的財團跟政客都是學佛的……
他們是三期期中緊急eua,但整個三期可還沒完……
EUA本來緊急使用~~美國疫苗都夠了!當然回復正常申
請
到底有多少智障說國外疫苗完成傳統3期了
那幾個到底是狂信徒還是1450啊
都叫緊急授權了 疫苗滿出來哪裡還能叫緊急
高端疫苗 我OK 你先打!
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首Po1. 標題:U.S. FDA may not review new COVID-19 vaccine EUA requests during pand emic | Reuters 2. 來源: 3. 網址: 4. 內文:14
nd : emic | Reuters : 2. 來源: : 3. 網址: : 4. 內文:68
看起來高端目前這個狀況就是商業上的甜蜜點了 那天解盲記者會也是直接打預防針P3要花很多錢喔喔喔喔喔 目前狀況就是: a. 當下的500萬劑是確認收入(40億台幣左右) b. 研發成本扣掉補助大概10億上下1
1. 美國只核准了自家研發疫苗的 EUA COVID-19 Vaccines Authorized for Emergency Use Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Moderna COVID-19 Vaccine14
大致同意不會做P3這件事 其實這種小藥廠最好的結局就是東西做出來一定階段後有兩條路走 第一條就是授權給比較有能力的公司去完成剩下的臨床 單幹P3的下場就是瘋狂發股票跟舉債換錢啦 然後去賭一個不知道能不能做出來的P3
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Re: [新聞] 想打BNT? 高端接種「爽約率」升高 彰化關於疫苗為什麼會有風險 上面這個大家可以參考一下 這也是未來疫苗仍需密切觀察的地方 希望第二代疫苗可以改善這個問題22
Re: [新聞] 好想出國!打高端免隔離?陳時中:有希由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗,陳時中坦承, 依照食藥署依目前的標準,不會接受高端申請台灣正式藥證。 高端所謂的三期實驗 無法取得台灣正式藥證 也不符合國際標準 比如美國FDA 終究只有緊急授權 美國FDA已經批准輝瑞BNT的藥證了16
Re: [討論] 高端若廢EUA 民進黨要如何解套?廢EUA沒甚麼好大驚小怪的好嗎~ 連正式藥證的藥都可以廢止 直接回收下市 最經典的例子就是減肥藥諾美婷 以下出自維基百科:X
[問卦] FDA藥證管不了台灣,台灣疫苗還是EUA?昨天美國FDA正式通過輝瑞BNT疫苗的藥證,美國本土不需要再透過政府就能民間購買。 未來莫德納疫苗也會很快地通過審核。 但很多人有疑問FDA通過正式藥證,台灣是否可民間購買疫苗呢? 當然是不行,台灣疫苗依舊是EUA,而非正式藥證,所以是不能買的。 台灣EUA的標準跟美國很不同,疫苗不需要三期期中報告即可通過EUA,但國外疫苗審核卻嚴格。
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[請益] 技術分析是不是沒用了啊?16
Re: [標的] 3013.TW 晟銘電 GB200供應鏈多12
Re: [請益] 技術分析是不是沒用了啊?12
Re: [請益] 技術分析是不是沒用了啊?17
Re: [請益] ETF為什麼可以發到年利率10%?7
Re: [心得] 國泰我去你媽的13
Re: [請益] 定期定額費用 和 股市交易時間?13
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Re: [請益] 技術分析是不是沒用了啊?30
[情報] 5508 永信建Q1 EPS9
[請益] 何謂「市場預期」? 哪裡可以查?8
Re: [請益] 技術分析是不是沒用了啊?