PTT推薦

Re: [情報] 疫苗EUA可能產生變數

看板Stock標題Re: [情報] 疫苗EUA可能產生變數作者
onewalker
(但願人長久)
時間推噓27 推:36 噓:9 →:72

※ 引述《pigpigpig000 (Peter)》之銘言:
: 1. 標題:U.S. FDA may not review new COVID-19 vaccine EUA requests during pand: emic | Reuters
: 2. 來源:https://reurl.cc/EnRexR
: 3. 網址:https://reurl.cc/EnRexR
: 4. 內文:
: 美國FDA宣布除了最後一支Novavax 疫苗可以採用緊急授權機制外,以後將不再發布EUA任: 何一家疫苗,美國 FDA 可能不會在大流行期間審查新的 COVID-19 疫苗對 EUA 請求。: 這是不是意味高端聯亞在取得美國FDA 認證EUA上將面臨新的變數。

美國eua之初就已經明訂若有疫苗取得正式藥證 即不再緊急授權
台灣理論上也是如此
(一直找不到台灣的eua條文,但這是eua的基本精神,理當會如此規定)
現在輝瑞、莫德納都已經開始申請正式藥證了
通過後相信很快也會有藥廠引進並申請台灣的正式藥證
除非台灣技術性阻擋 不然國產疫苗的eua也將面臨終止的命運
換句話說 國產疫苗不做三期 不只是不會被國外承認的問題
其國內的生命週期大概也就限於無正式藥證存在的這一段時間...

記得高端並沒有打算要做三期 而想等who橋接相關準則公布後比照辦理
但天知道who什麼時候會公布? 會不會公布?
(另一間聯亞則是有要做三期的)

有人知道一般疫苗的藥證申請要多久時間嗎? covid-19有特別條例嗎?
如果高端沒有更積極的作為的話,大概也就這樣了吧。

--

※ PTT留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.204.5.28 (臺灣)
PTT 網址
※ 編輯: onewalker (123.204.5.28 臺灣), 06/14/2021 06:02:06

nangle 06/14 06:03第三期 藥證 可以申請但是要過還早

SRadiant 06/14 06:37台灣沒有明確的EUA法規,只有總則,沒有制定辦法(

SRadiant 06/14 06:37指引)

SRadiant 06/14 06:38藥證審查通常都一年

SRadiant 06/14 06:38EUA他可以視需求給不給,藥證審查沒問題就是得給

xiemark 06/14 07:02高端要付給nih的權利金是多少錢?

balafind 06/14 07:10如果有一家拿到藥證,但產量嚴重不足呢?

medusasam 06/14 07:32現在疫苗已經被拿來當外交工具了,會覺得產量不足

medusasam 06/14 07:32是因為大國把他當作戰略物資,過一陣子美國爸爸就

medusasam 06/14 07:32會塞一堆要台灣埋單了。

zzahoward 06/14 07:33EUA其實就是政府說了算 那下限在哪就看中國&台灣XDD

zzahoward 06/14 07:35不過現在護航的開始轉風向了 "高端不需要做三期"

zzahoward 06/14 07:36"高端對比AZ中和抗體效價過了就很棒"

hakkinen22 06/14 07:49高端那有說不做三期 帶風向帶成這樣

linbryan 06/14 07:50再等一陣=2-24月.歐盟定貨都定到2023.台灣人民淺碟

linbryan 06/14 07:50心態最長等2個月.

iPodmilk 06/14 07:52有人就是故意抹黑高端不願做三期

zzahoward 06/14 07:55樓上倒是說說你從哪些證據看出來高端要做P3?

medusasam 06/14 07:57高端說他做三期有難度啊!他想做但是沒辦法做,總

medusasam 06/14 07:57之就是台灣開打的高端一定是沒做三期的啦!認命吧

A10 06/14 08:01去問你周遭的人 想打高端的有多少

A10 06/14 08:01想當韭菜 請便

iPodmilk 06/14 08:07https://i.imgur.com/Cy2FgG5.jpg

圖 疫苗EUA可能產生變數

iPodmilk 06/14 08:08抹黑高端不做三期的人是瞎了嗎?

beforehand 06/14 08:08高端如果不做三期 真的會有人願意打?

ksjr 06/14 08:14免疫橋接不是傳統三期阿 而且也還沒被國際認可

medusasam 06/14 08:16免疫橋接做三期真的厲害,所以政府等高端做完得到

medusasam 06/14 08:16藥證再買是不是更好?現階段就是買確定有效的疫苗

medusasam 06/14 08:16快點打啊,現在政府就拉不下臉買BNT,可憐吶

iPodmilk 06/14 08:16笑死人傳統三期!?哪間疫苗廠完成傳統三期試驗啦?

iPodmilk 06/14 08:16怎麼對高端這麼嚴苛

yoshilin 06/14 08:19全台灣人免費作三期還不過嗎?

iPodmilk 06/14 08:19腦殘都以為買國外疫苗像買菜一樣

medusasam 06/14 08:22高端就垃圾啊,怎麼了嗎?

gm3252 06/14 08:23外國當然都有做傳統三期才開打啊,還有人不會查資

gm3252 06/14 08:23料?

zzahoward 06/14 08:23免疫橋接可以叫做P3喔XDDD

iPodmilk 06/14 08:25硬逼著高端做完傳統三期才是居心叵測

chen5512 06/14 08:26超前部署一年半就算不是買菜,這數量也無法交代,

chen5512 06/14 08:26更何況卡疫苗這麼囂張完全不遮掩,政治防疫根本是

chen5512 06/14 08:26個笑話

heisaboyo 06/14 08:26傳統3期不是都要好幾年嗎?

StarS 06/14 08:27如果高端真的拿到國際認證就很好玩了

medusasam 06/14 08:28那可以逼他做完自己提出的免疫橋接三期取得國際藥

medusasam 06/14 08:28證吧?沒做完就買來要人民打?不奇怪嗎?

zzahoward 06/14 08:29短期很難 數據太少去建立橋接模型

zzahoward 06/14 08:30做完三期期初數據才開打叫做嚴苛 哈哈

Prano 06/14 08:33一堆人逼高端做耗時又有醫學倫理問題的傳統三期才能

Prano 06/14 08:33賣,卻又喊買連中國人都不打的上海復星BNT。台灣政

Prano 06/14 08:33府都已經開放成只要有原廠出貨證明就可以進了卻還是

Prano 06/14 08:33進不來,號稱代理商的結果連原廠出貨證明都給不了,

Prano 06/14 08:33高端疫苗真的很可憐

YCL13 06/14 08:34使用免疫橋接是放寬並非嚴格,這也是為什麼只有少數

YCL13 06/14 08:35在考慮用免疫橋接替代嚴格的三期。

bojan0701 06/14 08:35疑問是一般傳統流感疫苗是如何取得藥證或如何做3期

bojan0701 06/14 08:35試驗,每年都變異,但每年都有得打?是否審查方式

bojan0701 06/14 08:35不同

YCL13 06/14 08:38流感疫苗是去猜未來流感病毒種類來研發的,所以有幾

shangclock 06/14 08:38免疫橋接取代三期可是全球首創呢

zzahoward 06/14 08:38傳統流感可以免疫橋接啊 橋接最早就是拿來改版用的

YCL13 06/14 08:38年猜錯的疫苗其實效果滿差的,這有點像現在疫苗面對

zzahoward 06/14 08:38況且流感也是經過十數年的數據驗證

YCL13 06/14 08:38在研發過程中不知道的變種病毒,可能效果不好

gourmand 06/14 08:39台灣的EUA條文應該是藥事法48-2

zzahoward 06/14 08:39沒三期才叫醫學倫理問題吧 明明就有不劣性臨床設計

Eide 06/14 08:40沒救的東西,樂觀一點,2023都不會過國際認證

ccmacker 06/14 08:42( ′﹀‵)/︴<>< <>< ><> ><> ><> <><

gm3252 06/14 08:42做三期有醫學倫理問題,BNT沒人打這是什麼平行世界

gm3252 06/14 08:42,護航國產也不是這樣亂唬爛的吧XD

ck326 06/14 08:42尼怎麼會有低端想要申請國際認證的錯覺?

SRadiant 06/14 08:49原來三期用說的就好,我也正在規畫研發劃時代的新

SRadiant 06/14 08:49疫苗你知道嗎?來開個集資好了

SRadiant 06/14 08:50聯亞也早就規畫要做三期啊,說了半年沒下文。用說

SRadiant 06/14 08:50的我都得諾貝爾獎了

SRadiant 06/14 08:51看看美國的EUA法條跟指引,你就會知道為什麼說台灣

SRadiant 06/14 08:51沒有EUA法規。藥事法那叫法源依據而已

zzahoward 06/14 08:54你敢說台灣沒有! 跟著高端走就是法規好嗎

zzahoward 06/14 08:55其實越靠近EUA他們露出的馬腳就越多啦

abyssdevil 06/14 08:57隨便啦 愛打高端就去打高端 我打疫苗護照核准的低端

swwhung 06/14 09:07樓上你確定打了沒問題齁 科科

sagarain 06/14 09:24要出國的人就沒法打高端 至少我只能等

Barcoz 06/14 09:34高端三期要很多錢,哪有說要做三期

kougousei 06/14 09:40高端講說去荷蘭做感覺就隨口說的

kougousei 06/14 09:40一邊嫌貴一邊選貴的國家毫無邏輯

changmary 06/14 09:41三期要很多錢 也要好幾年..新藥1期到3期通常要4年

SimleToMe 06/14 09:53連二期都還沒完成 給狗打高端 狗都不打

cityman9999 06/14 10:22說真的股東早就賺飽了,有沒有過不在意了,散戶就

cityman9999 06/14 10:22盈虧自負。

kevinmeng2 06/14 10:24強烈懷疑某樓網軍帶風向有做三期跟三期結案兩碼事

cca1109 06/14 10:36可悲啊 自己嘴砲買疫苗說人家卡 列車乘客還沒下車

cca1109 06/14 10:36

chivalric02106/14 11:02傳統三期不可能啦 酸民說笑話嗎

zebirlin 06/14 11:38至少三期前期交出期中報告啊! 直接不做靠閉門大內宣

cchaha 06/14 11:43高端不會做3期的……

lepeace 06/14 11:55狂信徒出沒

KarlMarx 06/14 12:02其他疫苗也沒做完真正的三期啊....。

dhvaja 06/14 12:03賭免疫橋接WHO能過,萬一沒過或被擱置,又拿不出10

dhvaja 06/14 12:030億台幣作三期,前景堪憂

dhvaja 06/14 12:09G7會議似乎對疫苗有達成共識 希望不會是壟斷國際疫

dhvaja 06/14 12:09苗市場,畢竟美國已經丟百億美元,以資本主義的角

dhvaja 06/14 12:09度,這些投資必定是要有收獲的,即使各國自行研發

dhvaja 06/14 12:09的疫苗真的都是在國內用,但國際疫苗未來會用大量

dhvaja 06/14 12:09跟低價來競爭國產品,在很多產業都有這種問題,不

dhvaja 06/14 12:09然就不用課關稅來保護國內產業了

blow5566job 06/14 12:20國際已那麼多三期的疫苗,還有需要EUA嗎?就不能好

blow5566job 06/14 12:20好做完三期嗎?

SweetLee 06/14 13:29高端就是愛賭賭輸了 然後找政府弄過關的例子

zebirlin 06/14 13:59高端沒有賭阿 他一開始就這樣盤算的 上下交相賊

ice1015 06/14 14:55給你免疫橋接過……那些花大錢作三期的大廠是87?

ice1015 06/14 14:55真當藥廠背後的財團跟政客都是學佛的……

ice1015 06/14 14:57他們是三期期中緊急eua,但整個三期可還沒完……

cityhunter0406/14 17:03EUA本來緊急使用~~美國疫苗都夠了!當然回復正常申

cityhunter0406/14 17:03

smallball52906/14 18:04到底有多少智障說國外疫苗完成傳統3期了

ASUSboy 06/14 18:05那幾個到底是狂信徒還是1450啊

wardraw 06/14 18:10都叫緊急授權了 疫苗滿出來哪裡還能叫緊急

dragonjj 06/14 18:52高端疫苗 我OK 你先打!