Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
選擇較優性試驗或是不劣性試驗是廠商定位產品的選擇
沒有對不對
根據鄉民提供的英文新聞
南韓那試驗打算拿已經打過疫苗的比較
跟高端一樣
對照組不是收案來的
試驗設計有很大缺陷
說實在 有必要給後進廠商一堆捷徑方便嗎
越來越多的人接種現有的疫苗
後進廠商把產品定位成第三劑比較好吧
: https://www.facebook.com/markliu8/posts/10159529828739429
: 事實上，針對新冠肺炎疫苗，英國臨床試驗法規單位目前只有同意「較優性試驗」
: (superiority trials)，也就是新疫苗必須證明其抗體生成性要“優於”既有疫苗，而且: 是在「第三期」試驗當中依據同一個 protocol，在試驗期間、受試者納入排除條件都相: 同，且新疫苗舊疫苗兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數差距做控制的情況下，: 去做這個比較試驗。
: 反觀台灣食藥署的國產疫苗EUA標準，不但不是「較優性試驗」，只屬於對國產疫苗「不: 劣性」(non-inferiority) 的要求，而且還採取相對寬鬆的數值標準去認定何謂「不劣於: 」既有疫苗（見底下留言第一篇文章）。更嚴重的是︰我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗: 對照數值，根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗期間下採集檢體和做試驗: ，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，AZ疫苗組的人數只有200: 人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。在科學方法的嚴謹度和通過標準的嚴格度方面，: 請問這位專家︰你真的認為台灣食藥署的標準可以跟英國臨床試驗法規單位的標準相提並: 論嗎？Really？
: 這篇文是7月初的，他兩個禮拜前還自己在下面留言
: 我上面的預言說南韓，結果今天最新出現的論述是「日本現在也可以不做傳統三期，台灣: 食藥署去年做的決定很正確」。但是，一樣拜託去查一下︰日本國產疫苗的免疫生成性比: 較研究，仍然是「第三期」的研究設計，新舊疫苗的比較必須依據同一個 protocol，在: 試驗期間、受試者納入排除條件都相同，且兩組樣本達到足夠規模、隨機分派的兩組人數: 差距做控制的情況下，去做這個比較試驗。而且日本第一三共疫苗是拿同一技術平台（: mRNA）的疫苗相互比較。
: 反觀台灣食藥署的國產疫苗EUA標準，並不是第三期的研究設計，廠商只要做到第二期就: 好。我們拿來跟國產疫苗比較的AZ疫苗跟國產疫苗是完全不同技術平台（重組蛋白vs.腺: 病毒載體），而且AZ的對照數值來源根本和國產疫苗試驗不是在同一protocol及同一試驗: 期間下採集檢體和做試驗，其受試者納入排除條件、人口統計變項也不同；樣本數方面，: AZ疫苗組的人數只有200人，跟國產疫苗的試驗人數也相差懸殊。
: 人家要做免疫生成性的比較試驗，就是老老實實地嚴謹要求在相同控制條件下做比較，不: 是台灣這種由政府外加小樣本的「不劣性」比較，變成是拿來讓廠商可只做二期就聲請:員
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Sent from JPTT on my iPhone
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你這樣有人會不開心 擋了部分人的財路
因為你沒有疫苗是戰略物資的思維嘛 ~
看看要走免疫橋接的日韓法
都是目前沒有國產疫苗的
就知道疫苗國產的重要性有戰略上的考量
不然日韓法的疫苗還買不夠多嗎 ~
南韓的既有疫苗對照組一樣要三期來收案
把次級品當戰略物質喔 那量產能力咧
沒有量產能力 不要說戰略物資啦
被打臉只好扯其他了 XD
初期產量少不代表未來產量少 ~
反正免疫橋接的疫苗會越來越多
每一隻出來三期仔都要崩潰一次嗎 XD
比較看誰保護力高呀 先出就能依老賣老？
沒有量產能力 沒有證實完整效果 還敢稱戰
略物資啊 被打臉是你
倚
是你啊 三期仔又在那扯完整效果 XD
那你做三期證明保護力啊
看高端拿不出別人有的數據就知道啦
免疫橋接就是跳過保護力數據阿
樓上你有填高端嗎
你怎麼又跳針跳回去了呢 XD XD XD
k大︰南韓的對照組一樣要三期收案來比較
不是台灣這樣搞吧
另外高端生產差 還敢稱戰略物資提供者喔
被打臉就扯生產 XD
跳過最重要的保護力 還敢說嘴喔 還有防重
症呢
敢阿 因為日韓法都要搞免疫橋接阿 XD
戰略物資也要管生產啊 再逃避啊
每出來一隻你要崩潰一次嗎 XD
本來就有管阿 ~ 你腦補啥
食藥數測很嚴不是嗎~
署
目前這廠商生產情況這麼差 還敢稱戰略物
資 你的戰略物資標準真低
"有必要給後進廠商一堆捷徑方便嗎"
本來就只是在回你這句 扯什麼生產 XD
難怪國力一直敗退 這就是dpp的戰略水準
被打臉沒招只好扯其他了 ~
想逃避重點啊 乖乖做完三期 也可能給過啊
逃避的是你啊 日韓專家沒你懂嗎 XD
下一次再試試 拍拍
不用胡扯啊 降低標準跟戰略物資無關
胡扯的是你啊 ~
那請問日韓法為什麼要免疫橋接阿 ~
"有必要給後進廠商一堆捷徑方便嗎"
自己不知道答案點醒你 結果還是只會瞎扯XD
說戰略物資 但原料佐劑都要國外進口？
那比較對象也應該是莫德納 這短時間不
能等？ 為何要搞到國內初期只有az 嘻嘻
三期仔是都只會扯不相干的嗎 XD
三期仔等著被世界持續打臉囉
國產疫苗是戰備物資沒錯,但是前提是
先打完已知保護力疫苗比較保險
目前國產疫苗定位備位疫苗較恰當
日韓的概念是如此,但是台灣是顛倒
而且日韓是mRNA對mRNA,我們是蛋白質對
AZ腺病毒,也是蠻奇怪的
給廠商省事不等於戰略物質啦 還在硬拗
戰略物資是亂搞貪污的遮羞布
就民進黨這垃圾，殘害台灣人健康
3
南韓的免疫橋接三期，不是台灣這種擴大二期， 而是比較類似高端現在想要去巴拉圭做的那種三期（但是人數 要求遠比高端巴拉圭試驗高）。 看到一堆人說台灣的擴大二期就等於南韓那種免疫橋接三期， 真的是要昏到！6
真不愧是黨媒，護航兼偷換概念。 疫苗做第三期實驗室為了驗證保護力， 至於要做規模萬人的直接人體試驗還是免疫橋接檢驗中和抗體濃度進而推論保護力， 這是科學問題，這留給相關領域專家去討論。 民進黨政府對高端疫苗吃相難看是因為高端二期都還沒解盲，三期都還沒做就給EUA。![Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗](https://i.imgur.com/spPlGHIb.jpg "Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗")
黨報不用出來洗風向 現在使用中的疫苗 除了中俄古巴那些 拿緊急授權時 早已回答了保護力 防重症等 疫苗效力最重要的問題了 縱使這種走捷徑比比抗體免疫橋接能讓少數國家接受41
昨天看了鄉民推文，跑去看了一位劉宏恩的臉書 事實上，針對新冠肺炎疫苗，英國臨床試驗法規單位目前只有同意「較優性試驗」 (superiority trials)，也就是新疫苗必須證明其抗體生成性要“優於”既有疫苗，而且 是在「第三期」試驗當中依據同一個 protocol，在試驗期間、受試者納入排除條件都相![Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗](https://i.imgur.com/9Unv4Stb.jpg "Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗")
爆
既然說到韓國了，我們來看一下韓國的疫苗計畫好了... 韓國增購2000萬人份輝瑞疫苗 已買約1億人份疫苗 對比一下韓國人口 51,822,000 2021年1月1日 再看看笑死人的台灣疫苗計劃![Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗](https://i.imgur.com/NGAA64Gb.png "Re: [新聞] 南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗")
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首先原po說的沒錯 免疫橋接是後進者為了搶市場 提出的超車方案 第一代國際認證疫苗 打了30億人次
爆
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