Re: [討論] 高端是哪步走錯了
台灣國產疫苗EUA的遊戲規則早就在去年十月就大致訂立,
不是今年五月疫情爆發才改的,當時就決定二期看完安全性跟有效性
可以先拿到EUA,正式的藥證則還是要等三期結束。
https://www.rti.org.tw/news/view/id/2083210
我們知道審查一支疫苗大致就是看安全性跟有效性。
安全性的部分,去年十月TFDA大致參考美國FDA剛定出來的EUA三期指引,
訂立包含雙盲實驗,最低疫苗組人數三千人,一個月安全性資料
跟追蹤期中位數至少兩個月等等規範。
諷刺的是,當時這個二期做三千人的標準還被質疑太過嚴苛,是在刁難廠商。
因為一個月安全性資料跟追蹤期中位數至少兩個月都小於完整臨床實驗所需要
的半年或更久,所以不論美國或是台灣,用來送EUA的報告都叫做"期中報告",
原因就是EUA的安全性審核不需要看到完整的臨床實驗結束。
然後是有效性的部分,去年十月並沒有訂立出一個確切的標準,
當時確認的大原則就是看中和抗體效價。
這個決定並不是台灣第一次,比如說十幾年前國光的流感疫苗就是跟諾華流感疫苗
的抗體效價對比,最後國光疫苗的中和抗體效價有達到諾華的七成,
因此得到在台灣施打的許可。
不過去年十月世上還沒有任何一支疫苗拿到EUA,沒有一個可以拿來對比的基準值
所以只訂定這個原則到今年六月,台灣已經有人施打AZ超過兩個月之後,
才有正式的抗體效價比較標準出來
反正不論是國光,高端或聯亞,就是按照當時訂立出來的遊戲規則玩而已。
※ 引述《hong888 (自自冉冉 崩崩潰潰)》之銘言:
: 答案很簡單,
: 高端其實沒什麼錯,
: 錯在陳時中沒有守住邊境,5月爆發社區感染,
: 執政黨不得不加快疫苗受捐、鬆綁採購、立即展開大規模施打。
: 高端跟不上這個期程,
: 政府想辦法開綠燈,
: 結果引來更多的質疑和話柄,
: 最後,高端沒能趕上大規模施打的商機,錯失掉台灣市場
: 台灣市場勢必是高端最大的市場,
: 錯過這個,高端要外銷很困難啦,
: 看政府要不要自己買,再轉送給中南美洲,
: 只是這樣又會再起爭議啦
: 想想看,如果5月沒有爆發疫情,大家歌舞昇平,
: 我想現在疫苗覆蓋率應該不到10%吧,
: 大家慢慢等高端做三期,台灣再推動大規模施打,
: 接受度會比現在好很多,
: 在野黨就算要罵,也缺乏著力點,效果很有限
--
我就不知道當初媒體質疑說幹嘛一千加到三千變嚴,現在怎麼
轉彎了
國內eua標準就在那,然後一堆人要國際認證XD
如果不用自己開發疫苗,就買國際疫苗就好啦,還開發啥?
為什麼要鼓勵國產產業?全都用國外品就好啦
然後在野黨 和 他們的支持者 把當初罵太嚴 現在說不行
初一十五不一樣 這些本來就訂好了
97%的低能不打高端神藥 可惜
4%低能打不到bnt神藥 可惜
綠畜喜吃屎,還疑惑為何大家都不陪牠一起吃屎
就被中國網軍認知作戰啊!QQ
推,專業
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