[討論] 選後才公布EUA補件結果是選舉考量？解讀

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2020年新冠肺炎疫情襲捲全球，台灣也無法置身事外。但當時幾支進度超前的疫苗多出自
美、英、德疫苗大廠之手，且就算疫苗做出來了，初期也因供不應求，很難搶到。政府只好多管齊下，一方面持續與大廠洽談，同時全力扶植高端、聯亞、國光3家國內疫苗廠研發新冠肺炎疫苗。只不過最後只有高端一家取得食藥署緊急使用授權（EUA）上市，讓高端頓時成了萬眾矚目的「台灣之光」。

「免疫橋接」是照著政府鋪好的路走
然而高端從一開始，似乎就註定擺脫不了各種爭議。單就高端是全球第一支只完成第2期人體臨床試驗期中報告，就透過免疫橋接（immuno-bridging）證明其中和血清抗體效價不劣於當時已發表傳統三期人體臨床試驗報告的AZ疫苗，而在學界引發兩派學者論戰。中研院士陳培哲辭去國產疫苗審查委員的動作，也讓質疑聲浪愈演愈烈。

但只須做到二期臨床期中報告出爐，即可以免疫橋接取代數萬人的傳統三期人體臨床試驗，取得台灣的EUA上市，顯然是政府在擬訂國產疫苗研發補助計畫時，就為國產疫苗量身訂做的遊戲規則，高端只是照著鋪好的路走罷了。這也是為什麼高端能夠拿到疾管署4.6億元研發補助的原因。

高端疫苗去年（2021）7月通過食藥署EUA審查，雖然20名投票的審查委員中，僅3人通過，15人有條件通過，另1人補件再審，1人不通過，但無論如何總算是驚險過關了。而其附帶條件就是高端於專案核准製造期間，須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，否則EUA可能面臨被撤銷的命運。

盼不到WHO數據，7月只能給科學證據力薄弱的定群分析
事實上，高端原本對於如期送交疫苗保護效益報告自信滿滿，理由是去年10月世衛組織（WHO）成立「疫苗團結臨床試驗」（solidarity trial vaccines，STV），全球率先獲選最具潛力的兩支疫苗之一就是台灣的高端。而截至今年5月臨床試驗收尾前夕，高端在WHO主導下，已在菲律賓、哥倫比亞、馬利等國完成了1.8萬名受試者的試驗。

由於上述試驗正是高端被各方詬病缺少的傳統三期人體臨床試驗，又是由WHO親主其事，參與疫苗廠只負責提供疫苗。因此，只要試驗結果數據良好，不但足以杜悠悠之口，通過食藥署的疫苗保護效益評估，延長EUA效期，應該也是水到渠成的事。

今年7月高端疫苗保護效益評估送交期限屆滿，該公司只能送了一份以國內2萬多名醫院員工為樣本的定群分析（cohort study），就受試者接種3劑疫苗的常見組合，例如「
AZ+AZ+高端或BNT或莫德納」、「AZ+莫德納+高端或BNT或莫德納」、「莫德納+莫德納+高端或莫德納或BNT」……等，希望藉由高端作為第3劑追加劑（booster），接種者確診風
險並未高於其他疫苗組合，證明高端疫苗具相當保護效益。

但因這樣的比較方法變數實在太多，科學證據力也嫌薄弱，最後不意外地遭到食藥署退件，並訂下了唯一一次的補件機會，即高端必須在3個月內，也就是今年10月31日前完成補件，否則EUA註定不保。

因選舉成「箭靶」，遭「不科學攻擊」各界譁然
好巧不巧，高端EUA的存亡絕續，正值國內4年一度九合一大選前夕，影響所及，高端事件彷彿成了最好的「箭靶」，只見近日在野黨對高端炮火不斷，完全不手軟。相關攻擊議題除了最後一刻才壓線補件送達的疫苗效益評估報告，連結果公布選在11月底都被批是選舉考量，另舉凡高端疫苗採購價格、各國邊境認證、接種後不良事件通報，乃至於高端委託公司涉中資疑慮等，令高端一時之間有如眾矢之的。

雖然內文超多護航很噁心

但是還是點出了高端死忠仔不願意面對的事實

沒VE報告就該滾下去了

順便把那個鬧鐘一起帶離開台北

綠共吃屎

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