Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
原文提到用"免疫橋接"的方式衡量疫苗效力
但這個方式還沒得到國際認可吧？
誰知道產生的中和性抗體是否能對抗真實病毒
更何況現在在台灣流行的是英國變種
現在市面上的疫苗對不同型的病毒保護力都有很大的差異了
這個不做三期哪看得出來
根本是亂訂標準，後門開很大
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※ PTT留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.133.231 (臺灣)
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300
推
中和試驗不能對抗病毒叫啥小中和試驗
噓
被五毛滲透殆盡的WHO在討論免疫橋接...
推
專業是什麼，我想過就是要過
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不可以質疑…
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專業就是黨說要過就要過
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300....
推
台灣1千萬人打，就有機會國際認證...
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這次有專家會議紀錄了嗎
推
擺明吃定台灣人不能對這政府怎樣
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連越南都知要做三期
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科展等級試驗數 你敢打
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台灣有台灣的做法，反正我們又不是WHO的會
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員國。
推
三樓敢說出來打自己臉？ 最早分配給我
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三樓敢說出來打自己臉？ 最早分配給我
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們疫苗的就是你口中那個五毛滲透的WHO
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免疫橋接根本無法知道對變種有沒用
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CHO討論制度關台灣啥事?
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人家標準還比較嚴謹
1
啊 說好的美國偷塞配方 莫德攣生姐妹 怎麼淪落到跟AZ比 而且只比抗體產生量耶 來源方法不同的抗體效果ㄧ樣嗎？5
非專業不懂就問 為什麼安全性收3000人觀察 但是最重要療效部分只收200人? 10%都不到,取6.6% 不是至少跟安全性一樣人數嗎?1
先說我是沒差 早就知道自己一定打國產 年輕人重症比例低 沒在什麼好怕 打國產就國產吧 怕什麼
不用陷入執政黨邏輯阿，用力推的事情，框有些變形也很正常 各種專業名詞飛來飛去，實際上各處都挪一點就過關 白話文就是：韭菜，你準備好了嗎 ※ 引述《bignoob (有我嫩嗎)》之銘言： : 200位指的是AZ對照組吧8
: 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。6
哈哈哈 我不知道該說什麼 但是看到這種情況發生在台灣 真的覺得 不知道該說什麼3
國產疫苗做完三期期中確認保護效率 大家安心就敢打 這樣也才有機會申請國際EUA認證 去年九月簽約COVAX 500萬 去年十月簽約AZ 1000萬8
其實上面都安全性的申明就沒啥好說的 請問一下使用效益大於風險是? 你現在不就因為沒有三期所以沒辦法評估有效性? 所以只要能生出抗體就算有效益了? 在這個模糊的前提之下，除非疫苗廠自己徹底搞砸，不然幾乎不可能失敗吧? --爆
首PoTFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了！！！ 縮網址 熱騰騰剛上架！！！12
看這態勢，應該就是硬幹下去了。 人民能怎辦!! 罷免？ 立法院絕對多數。 選舉？ 明年才有。 抗議？ 群聚罰錢。
爆
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