Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
大部分疫苗都有副作用對吧?
三千人的測試能測出什麼罕見嚴重不良副作用
以AZ來說幾萬人三期期中都沒有出現血栓了
因為血栓是百萬級別的
現在的二期幾千人如果過了直接硬上?
好,你今天要硬上可以,
預防接種受害救濟起碼要放寬吧?
如附錄13條第二項
醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。
請問這個疫苗只有台灣在用,如何醫學實證有無關聯性?
如果沒有研究報告代表沒有證據是疫苗造成
那這樣民眾冒著風險打二期過沒三期的疫苗
若發生嚴重罕見疫苗不良反應
人民如何舉證?
不是每個人都是醫生,怎麼舉證?
如果發生嚴重罕見疫苗不良反應需要龐大的醫療費用
普通人民怎麼負擔的起?
還是要一般人民賣PS3? 賣車賣房籌醫療費?
這樣也太狠了吧。
附錄
參照衛福部
照預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法
第 13 條
審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下:
一、無關:有下列情形之一者,鑑定結果為無關:
(一)臨床檢查或實驗室檢驗結果,證實受害情形係由預防接種以外其他
原因所致。
(二)醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。
(三)醫學實證支持其關聯性,但受害情形非發生於預防接種後之合理期
間內。
(四)衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。
二、相關:符合下列情形者,鑑定結果為相關:
(一)醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果,支持預防接種與受害情形
之關聯性。
(二)受害情形發生於預防接種後之合理期間內。
(三)經綜合研判具有相當關聯性。
三、無法確定:無前二款情形,經綜合研判後,仍無法確定其關聯性。
前項醫學實證,指以人口群體或致病機轉為研究基礎,發表於國內外期刊
之實證文獻。
第一項綜合研判,指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接
種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相
關因素所為之醫療專業判斷
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Sent from JPTT on my Samsung SM-J730GM.
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打了出問題基本上就是完全絕望了吧
az 因為有國外研究健保還會代位求償
這麼多條要去作證才要賠
國產會說你本來就有病
政府為了韭菜有給東西就要跪恩了
novavax的副作用是不是洗腎?
1
啊 說好的美國偷塞配方 莫德攣生姐妹 怎麼淪落到跟AZ比 而且只比抗體產生量耶 來源方法不同的抗體效果ㄧ樣嗎?5
非專業不懂就問 為什麼安全性收3000人觀察 但是最重要療效部分只收200人? 10%都不到,取6.6% 不是至少跟安全性一樣人數嗎?1
先說我是沒差 早就知道自己一定打國產 年輕人重症比例低 沒在什麼好怕 打國產就國產吧 怕什麼8
: 針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明,食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。4
原文提到用"免疫橋接"的方式衡量疫苗效力 但這個方式還沒得到國際認可吧? 誰知道產生的中和性抗體是否能對抗真實病毒 更何況現在在台灣流行的是英國變種 現在市面上的疫苗對不同型的病毒保護力都有很大的差異了6
哈哈哈 我不知道該說什麼 但是看到這種情況發生在台灣 真的覺得 不知道該說什麼3
國產疫苗做完三期期中確認保護效率 大家安心就敢打 這樣也才有機會申請國際EUA認證 去年九月簽約COVAX 500萬 去年十月簽約AZ 1000萬8
其實上面都安全性的申明就沒啥好說的 請問一下使用效益大於風險是? 你現在不就因為沒有三期所以沒辦法評估有效性? 所以只要能生出抗體就算有效益了? 在這個模糊的前提之下,除非疫苗廠自己徹底搞砸,不然幾乎不可能失敗吧? --爆
首PoTFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了!!! 縮網址 熱騰騰剛上架!!!
爆
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