[問卦] 新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基

kdh 07/02 15:34你會吃電器嗎？

rpmi1640 07/02 15:41一樓是1450還是沒出社會?電器與手機等東

rpmi1640 07/02 15:41西都要註冊才能"賣"，這是代理商要做的

rpmi1640 07/02 15:41事。

rpmi1640 07/02 15:41請問你郭董跟台積電有要當疫苗代理商嗎

rpmi1640 07/02 15:41？

kdh 07/02 15:45進入人體本就要表示原料來源，市面上食品都這

kdh 07/02 15:45樣，你邏輯還好嗎

SRadiant 07/02 15:48藥物本來就要這些資料

SRadiant 07/02 15:48不是COVID19疫苗才要

SRadiant 07/02 15:48不過肯定又會被洗成政府在擋吧(笑)

SRadiant 07/02 15:52而且這份文件主要是給製造看的喔，第一

SRadiant 07/02 15:52點說明得很清楚。

SRadiant 07/02 15:53而且限定重組蛋白疫苗的好處，就是專案

SRadiant 07/02 15:53進口mRNA疫苗自然不受限此文件，反而是

SRadiant 07/02 15:53為BNT疫苗解套，還是你覺得把mRNA疫苗包

SRadiant 07/02 15:53進去比較好？

SRadiant 07/02 15:55所以我反而比較想問，你是在想什麼呢？

rpmi1640 07/02 16:08專案輸入沒在提供這些東西的好嗎？樓上

rpmi1640 07/02 16:08的真的有申請過嗎？請不要講外行話。

rpmi1640 07/02 16:10本來直接使用目前的專案核准製造輸入辦

rpmi1640 07/02 16:10法即可，出這更高要求的法案的心態是?

SRadiant 07/02 16:18又一個分不清母法跟辦法的人

SRadiant 07/02 16:18這篇主要是規範製造(國產疫苗)，懂？

SRadiant 07/02 16:25你肯定不在藥界，也不怪你(笑)

SRadiant 07/02 16:26對於藥品的製造與進出口，各指引比藥事

SRadiant 07/02 16:26法重要多了，母法只訂大方向，細節、細

SRadiant 07/02 16:26則都在辦法、指引裡，母法沒要求的東西

SRadiant 07/02 16:26，但也沒有說不能要求，都是在細則裡明

SRadiant 07/02 16:26訂，這樣有違母法嗎？(笑)

rpmi1640 07/02 16:27明明上面就寫製造或"輸入"，眼睛選自助

rpmi1640 07/02 16:27餐啊?明明緊急狀態，以目前的辦法就可以

rpmi1640 07/02 16:27直接輸入，還在畫蛇添足立這基準，就算

rpmi1640 07/02 16:27不說mRNA，光是這個基準就可以卡想自行

rpmi1640 07/02 16:27購買NOVAVAX了。

SRadiant 07/02 16:30還在卡，卡撐啦，為什麼不說擺明卡國產

SRadiant 07/02 16:30疫苗？

rpmi1640 07/02 16:35當藥事法48-2，特定藥物專案核准製造輸

rpmi1640 07/02 16:35入法第三條都假的?

rpmi1640 07/02 16:35CDE早就告訴你，依照上述法條就可以進口

rpmi1640 07/02 16:35。你偏偏要架個基準增加門檻，你跟我說

rpmi1640 07/02 16:35這是利益良善?

rpmi1640 07/02 16:35國產疫苗製造直接用舊有法條就可以註冊

rpmi1640 07/02 16:36，不然舊有的疫苗都是如何申請的?為何要

rpmi1640 07/02 16:36綁想進口的疫苗?

rpmi1640 07/02 16:36還是你要說因為國產疫苗無法過關原有法

SRadiant 07/02 16:36還在藥事法XDD

rpmi1640 07/02 16:36條，所以要有新的基準來"放寬"?(這不是

rpmi1640 07/02 16:36放水嗎？)

SRadiant 07/02 16:39藥事法39條，藥品查驗登記需要哪些東西

SRadiant 07/02 16:39，只很籠統的寫了一些，藥品查驗登記審

rpmi1640 07/02 16:39上面是CDE講的，你想反駁你先去跟CDE說

SRadiant 07/02 16:39查準則是細節，我跟CDE說藥事法沒說要

rpmi1640 07/02 16:39。

SRadiant 07/02 16:39的文件為什麼準則裡有嗎？我不想給可不

SRadiant 07/02 16:39可以？

rpmi1640 07/02 16:41本來沒要求就可以申請的，依照藥事法就

rpmi1640 07/02 16:42可以申請。你立更高門檻基準，要求更多

rpmi1640 07/02 16:42的。這樣對?

SRadiant 07/02 16:43那為什麼查驗登記要卡我那麼多文件？合

SRadiant 07/02 16:43理嗎？

SRadiant 07/02 16:43不懂沒關係，可以不用出來刷下限

SRadiant 07/02 16:46唉唉，政府卡國產疫苗啊，草菅人命啊

rpmi1640 07/02 16:47法規如果沒有說殺人有罪，殺人就沒罪。

rpmi1640 07/02 16:47等殺人後再立法，再以新法規來制裁那個

rpmi1640 07/02 16:47人，這就是針對那個殺人犯。何況現在是

rpmi1640 07/02 16:47緊急狀態，死亡持續攀升。你立新準則來

rpmi1640 07/02 16:47限縮??(你自己說，一個是沒這法條直接給

rpmi1640 07/02 16:47進口，一個是有法條，要求一堆東西，這

rpmi1640 07/02 16:47樣是不是提高門檻?)