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Re: [爆卦] 高端疫苗批次生產不具可比性的問題

a1379 發表於 2021/7/19 下午7:39:00
看板Gossiping標題Re: [爆卦] 高端疫苗批次生產不具可比性的問題作者
a1379
 (伊波杏樹超可愛 <3)時間推噓 3 推:3 噓:0 →:11

因為刪文了我就懶得鞭屍，反正我不做也已經有人做了

從試產到量產本來就不是2L換成50L所以原料多放25倍這樣的問題
基本上整個反應器都要打掉重練
舉例來說如果原本是1*1*1m^3的容器放大8倍變成2*2*2m^3
體積變成8倍但是跟空氣的接觸面積只有2*2m^2，也就是4倍
反而單位體積接觸到的空氣只剩下1/2

那你會說那我改做2.8*2.8*1m^3也是差不多8倍體積，接觸面積也是8倍剛剛好
這時候就會發現因為長跟寬變成原本3倍
容器邊緣跟中心的攪拌速率、溫度差異會很大
當然還要考慮流體黏性等問題，也許原本的攪拌器根本無法用在放大後的製程

尤其批次反應跟連續反應不同
每次反應器做完都要清洗才能做下一次
同樣生產50L，2L反應器做完要洗25次，50L反應器做完只要洗一次
你能保證這25次反應器的狀況都一樣嗎

簡單一句話就是試產歸試產，量產歸量產
至於不同批次之間的可比性??
那是專家要去抽驗的了

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推

Rosmarin 07/19 23:03這篇正解，製程放大本來就不會是等比例

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Rosmarin 07/19 23:03線性，我之前工作的公司用酵母菌生產蛋

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Rosmarin 07/19 23:04白質藥物，自己用5L醱酵槽試製的產量和

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Rosmarin 07/19 23:04找美國GMP廠做500L醱酵的產量差不多，總

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Rosmarin 07/19 23:04不能每次批次生產都在那裡5L5L慢慢醱吧

推

nostalgia16 07/19 23:19老實說這是技術問題...我做過2L放大

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nostalgia16 07/19 23:20到500L，曲線是貼這走的。他上面寫

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nostalgia16 07/19 23:20的特性分析不同，應該是放大時的環

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nostalgia16 07/19 23:20境控制不同了，產出來的protein修飾

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nostalgia16 07/19 23:21也不同。說那麼多表示CPP還沒真的釐

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nostalgia16 07/19 23:21清

推

spirit119 07/20 13:19如果說報告寫成這樣 代表他們自己也知

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spirit119 07/20 13:19道問題 所以成品不會用吧 不然最下面

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spirit119 07/20 13:19那段什麼意思

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