Re: [討論] 關於EUA和臨床試驗
原文節錄:
(原作者ac9607,自稱感染科醫師分享專業知識)
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所以你說有三期的就是好疫苗嗎?我想以閹割三期來說,中間還是有很多問題的
三期期中報告三個月保護力好棒棒拿了EUA,結果長期大崩潰
BNT也一樣啊,抗體掉得比moderna快,因此美國有上萬人的回溯性報告說對
Delta來說 moderna是贏的
https://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707
你也可以看到愈是早打BNT的,對於補第三劑的需求真的就愈高
當然這種事情都還是未定論,但目前都可以用中和性抗體來預測和解釋這件事
以傳統3-5年的開發時程,這些問題都能獲得解決,但是也不知道死多少人了
舉個最實際的例子:美國科學家不斷強調,川普用政治力去影響FDA,要求FDA
在二期抗體數據出來之後,就給予這些疫苗EUA
這些科學家非常欣喜他們堅持住他們的科學精神
但事實上如果美國這時候就給Pfizer Moderna的疫苗EUA,會發生什麼事?
長期來說我不知道,我不是未來人,但就目前觀察到的事後論來說,美國可以
提早抵擋冬天那波大流行,少死好幾萬人
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上篇的原原PO以感染科醫師的身分
提出了一個很值得探討的假設:
『如果美國在mRNA疫苗二期抗體數據出來之後,
就給予這些疫苗EUA(緊急使用授權),
會發生什麼事?』
然後感染科醫自問自答,告訴大家說:
『長期來說我不知道,我不是未來人,
但就目前觀察到的事後論來說,
美國可以提早抵擋冬天那波大流行,少死好幾萬人。』
這是非常有意思的問題
不只是醫學上的免疫學問題,
可能還涉及醫學倫理、公共衛生甚至是政治學領域的議題
白話講
就連美國前總統川普,應該也對此很感興趣
要是他能在去年Pfizer二期就給EUA
從而控制住疫情
搞不好他因此勝算大增而獲得連任也不一定?
原原PO(感染科醫)的說詞對公眾也有強烈的誘惑力
也就是事後諸葛來看
他假設美國在二期就給mRNA疫苗EUA
就能拯救數以萬計的生命
若依此邏輯,假設為真
那真是功德無量
不過請教原原PO,
你怎麼知道二期就要先給EUA,
給EUA的有沒有可能是CureVac?
CureVac 二期數據PASS但三期初步沒通過?
保護力測出來只有48%,未達50%門檻,
那不就GG了嗎?
再以白話談談免疫學常識
免疫機制是個複雜的機制
B細胞和T細胞等共同在作用
中和抗體效價是我們常參考的指標
但neutralizing antibody也不是唯一的依據
實際上,有研究指出,
記憶性T細胞扮演重要角色
能辨識抗原並提供持久的免疫反應
這篇是《Science Immunology》最近的論文:
https://immunology.sciencemag.org/content/6/61/eabg5669
大家可以思考看看
這位感染科醫的邏輯思考是否說服你了?
這邏輯能不能類推適用到高端疫苗?
現在讓高端疫苗不做三期就EUA上市,
是否可能變相拯救了許多人的性命?
現今DELTA病毒在全世界肆虐
R0值的估計從5~8都有人說
以最簡單的統計學用白話講
如果DELTA病毒進來台灣造成大規模傳染的機率
乘上因此造成生命財產損失
為此事件的期望值
那我們能否承受?
不過話說回來
沒做 三期 clinical trial
保護力未知
長期的副作用也未知
這某種程度上有點賭博的意味
也許它學理上機轉合理、理論上安全且副作用小、
也許它中和抗體效價不錯、血清陽轉率高
但它就是沒跑完正常藥證的流程,這也是事實
EUA已經是簡化行政程序
但究竟該簡化到什麼程度?
在專業跟倫理還有社會影響之間取得平衡
真的是我們該思考的地方?
大家怎麼看?
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川普已經施壓FDA盡早通過輝瑞EUA了...
更早也沒用 保護力形成要時間
eua標準各國各玩各的 既然都是eua相較傳統三期都是簡化 那
各國eua也就是五十步笑百步的差異
我只希望神靈繼續黑高端
以後見之明來看 看目前疫苗面對疫情不是抗體下降超過預期
就是面對變種效力大降 真的傳統三期走完搞不好掛掉一堆
那既然長期來看都不合格 還不如拼一個副作用相對小 然後可
以撐過現在的疫苗
所以在目前看來 我不會支持我小孩打mRNA疫苗
救援王不管用了
因為他們取的樣本後來有研究其實只有標準血清的0.6倍
他們第一期的1倍恢復者血清
curevax數據根本不算好看
不夠好看 但以二期來說還算是及格
curevac不只抗體沒很高 curevac的保護力試驗也遇到一
堆變種病毒 根本不能拿來跟bnt之前的保護力測試相
比
要推eua就是疫苗安全第一 保護力就算超低 當了natu
re那篇的反例 之後再加打第三劑就好 根本就沒什麼
問題
意思是 救援王對比的血清抗體 本身就偏低 救援王又
只有1倍 那就是超低 之後失敗也不意外了
那也是後見之明了
如果只做二期 有過門檻就是過了啊
爆
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