[討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關
版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度 提到已經通過並領證
照理說如果8月就通過申請 應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放
畢竟台灣販賣二級器材的通路不少 很多賣場都可以賣血壓機了
但是直到今天3個月過去依然沒有消息 原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起
8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測
https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg
那既然已經通過了 為什麼會說卡關呢
點進去之後會發現 心律監測被食藥署列為監視項目
https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg
ECG沒有太大問題通過的 應該是像這樣直接發證
https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg
監視項目的法規約略讀了一下 詳細有空再慢慢討論
簡單來說就是這個產品被認為有危險性 不能夠那麼簡單的領證
必須要提供其他研究文獻佐證 包括國內外使用後成效
並且要定期向食藥署回報上市後使用資料 以便監測有沒有副作用產生
基本上到這裡幾乎算是大卡關了 後續就看蘋果怎麼解決
如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶 最快的方法可能還是出國一趟
香港算是最省時省力的 日本沒意外應該也會比我們早開放
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該把關的不把關...管這麼嚴
應該還好 FDA能過的,TFDA沒甚麼拒絕的理由
如果許可證頁面出現那個標示 基本上就是被拒絕了 只是可以透過補資料修正 不過看了一下法規沒那麼容易
台灣醫療水準有目共睹
標準就是跟國際不一樣 XDDD
幹，又是那個廢物在鬧了
同意該把關的不把關，阿!原來這裡是台灣
台灣醫療世界前幾阿
er...是監測「上市後」資料，沒上市哪來資料y
上市前的臨床實證 基本上這東西被當作是醫療行為
這種的資料補一補應該就會過了啦,TFDA哪有這麼勤勞
台灣醫療水準世界不錯吧，真的為了嘴而嘴
好險7.0.2已上車 隨便升級就是爽
領證才會開通許可證（你才查得到）
而且也有發證日期109/8/26
是喔 抱歉不熟食藥署的運作 以為跟其他行政法的許可一樣公告起生效 因為ECG那個前面沒有寫已領 然後有些寫已領的點進去也是有這個監視項目標示 不過確定的是根據法規 這個監視項目就是被列管的意思
藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物（藥品及醫療器材）
，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 意思是衛
福部位保障民眾使用安全，產品上市後民眾使用上如有任何
不良反應都應通報衛福部。如有違反或未依藥事法第45條才會
進一步被鎖定許可證。
此處的監視項目指的是上市後對申請商的要求事項，用列管會
讓人誤會吧...
別人可以過 蘋果不行
不是很愛跟美國標準嗎，怎麼又雙標了
不過老實講 也該開了 到現在都還沒開.....
一隻手錶會有什麼危險性? 又不是柯南的手錶
不讓人懷疑審核單位裡面有果黑，看手機版某些人對蘋
果這麼偏激，難保裡面沒有果黑
已經擋的很難看了
暗黑開起來
關果黑屁事..就現有法規的問題
台灣Apple Watch銷量高嗎？如果沒有特別高蘋果當然慢
慢處理啊，政府已經鬆綁類似醫材法令，蘋果不積極難
道也要政府去請嗎？
利益衝突吧，政治一堆黑暗面，誰想要讓自己的生意被
國外大老搶走
台灣有誰在做這個？而且蘋果市佔率這麼高了跟誰會有
利益衝突...
還不快下行政命令過關...
例如北捷只給三星嗎？ 嘻嘻
笑死 還裡面果黑咧 先去了解法規別在這搞笑好嗎
邊嘴台灣醫療標準邊無視我國防疫第一？
開通後玩個兩天就不會想測了，每次測量出的結果都一樣
實性心率
醫療器材真的管超嚴的w
萊豬都可以來了，這個不行？！
滿好奇所以市面上在賣心率的手錶都經過這麼嚴格的法規
才賣的嗎？
這裡很多人都這樣啊，不順蘋果的意就要先幫別人扣帽
子說是果黑，難道是一條龍？
重點是這篇根本未經證實,不了解法規就發文...
如果大卡關為何先讓廠商領許可證？邏輯非常怪
抱歉 藥事法的施辦細則和做法確實不熟 我是找同樣被列管的產品 在食藥署的網站查的到去函指導公文 被標示需要遵守第45條的 我看到的是被要求補資料 然後每半年回報一次副作用狀況 補資料應該是領證前要補齊 不確定蘋果有沒有辦法拿出來 每半年回報我覺得有點難度 畢竟蘋果在台灣沒有醫療機構 只能靠用戶蒐集數據 光這點隱私條款就不太好處理 相較普通一點的醫療器材 Apple Watch確實被套用比較嚴格的法規
綠共又找救援啦
台灣政府的法規 一直都是阻礙科技進步啊 習慣就好
這篇本來就是討論，不是每個人都懂法規。給推
說討論結果先妄下結論 看那標題
果黑會進到審核單位？噗
跟藍綠又有關係，真是沒救了
說法規的到底是多天真？從近期的萊豬到醫檢師法、醫材
重複使用，衛福部想硬幹的，沒有什麼問題。這些東西管
很嚴啦！其他東西就管你去死，一系列看下來，衛福部真
的是促進國人健康的單位？
雙標標起來！北捷也能被叫出來坦出來呢！高捷怎麼不
說？比4%還會超譯雙標呢！
低能台灣在這些寵物用藥 或者醫療器材 汽車都管很大啊
你問我為啥 因為他媽要撈錢啊 以前狗民黨是法規在但他
給你一條活路不會去管 冥禁黨是擋到他賺錢的全部殺光
沒法可殺那就硬幹一條法出來殺
一堆政治化推文噁噁噁噁噁
到底什麼時候要過 這沒有悠遊卡也沒有 唉
有些推文已經扯到不知道哪去了
果黑勢力好大 在食藥署上班就是為了擋蘋果 太神拉果黑
造孽
高捷桃捷都有信用卡閘門可以刷 apple pay
做藥的都知道 先丟美國FDA之後再投TFDA 顆顆
TFDA就是小孬孬啊
可撥= =
沒給錢所以卡關？
醫療法規 哈哈哈
TFDA就是孬
有夠煩
這是嚴格三小
一堆法盲不懂不要亂說話，不然哪天被厭惡治療就不要出
來說把關不力還是誰要下台
然後有上市後監管的步驟，是要求廠商要對商品負責，證
都發了不是卡關
可以進萊豬結果卡這個？綠共政府
大卡關？ 刪掉這篇廢文吧
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[情報] 台灣 Apple Watch 通過 ECG 心電圖許可！美國 Apple 公司在 Apple Watch Series 4 或之後的型號上，使用 ECG「心電圖」App 取得心電圖，不過這功能在台灣因為法規問題一直無法使用。不過在台灣衛生福利部食品 藥物管理署網站，已經能夠查到「“蘋果”心電圖應用軟體/“Apple” ECG App」許可證 通過了。![[情報] 台灣 Apple Watch 通過 ECG 心電圖許可！](https://i.imgur.com/hQrPEHBb.jpg "[情報] 台灣 Apple Watch 通過 ECG 心電圖許可！")
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Re: [情報] 台灣 Apple Watch 通過 ECG 心電圖許可！通過許可不代表未來民眾可以在任意管道購買， 根據相關規定部分等級之器材，僅能在實體店面並持有藥商許可執照才可販售。 目前既有設備就算想要升級開啟 ECG ， 因不是在合格管道下訂購，想要開放此功能不太可能。 ＿＿＿![Re: [情報] 台灣 Apple Watch 通過 ECG 心電圖許可！](https://img.youtube.com/vi/NdfT4Tbrn9s/mqdefault.jpg "Re: [情報] 台灣 Apple Watch 通過 ECG 心電圖許可！")
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[討論] ECG App 終於領證等了兩個月埃默高終於去領了Apple ECG App的許可證，是否會增加Apple Watch的台灣銷 售量呢？ --12
[討論] Apple Watch心律不整監測近況(法規鬆綁)這次watchos 7.2更新最讓大家失望的 莫過於心律不整監測沒有在台灣開放 我個人在實用性上是覺得主動式心律監測 比起被動想到測一下的ECG還要有必要 好消息是就在今天 食藥署修訂了一個「醫用軟體分類分級參考指引」 有興趣可以點進去看整篇 重點在下面這一句10
Re: [討論] 台灣至今能不開放心電圖及血氧功能是為何你的說法是有誤的 事實上以美國或是目前有開放Apple Watch EKG功能 的國家，都不是讓Apple Watch送審醫療器材 因為全世界先進國家，對於醫療器材都是有所管制 不可能任意買到![Re: [討論] 台灣至今能不開放心電圖及血氧功能是為何](https://i.imgur.com/tF26vV4b.png "Re: [討論] 台灣至今能不開放心電圖及血氧功能是為何")
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[討論] Apple Watch功能在台灣開放時程前面有文章提到最新的watchos7.3RC 已經確定台灣會開放心律不整通知 長久以來板上一直爭論到底是蘋果不積極 還是食藥署在卡關![[討論] Apple Watch功能在台灣開放時程](https://cdn2.ettoday.net/images/5066/d5066923.jpg "[討論] Apple Watch功能在台灣開放時程")
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