Re: [問卦] 高端想在歐盟進行三期臨床試驗的八卦

三期又不一定要做食鹽水的Superiority trials

可以做H2H的Non-inferiority trials

這樣就不會有倫理問題惹

只是翻車機率很高啦，你要證明"新疫苗比既有疫苗效力差"為虛無假設

要知道喔，一些已開發國家可是沒有科興這種低標給你當靶

找個效力相對低的如AZ或JJ 那個標準還是很高啦

況且做不劣性，實驗設計要拿捏好，收案要收很多很多

不然解盲失敗機率不低的

總之，高端在面臨這些狀態你還相信他會去歐洲做三期?

他想做三期早就在Q1就趕快做了，去年也不會申請什麼擴大二期

加油好嗎

※ 引述《derekhsu (華麗的天下無雙)》之銘言：
: 現在要進行三期實驗的成本變得超高。
: 陳時中某種程度上講得沒有錯，全世界沒有一個國家做完三期試驗就讓疫苗上市，這是真的，因為三期實驗的最終報告出來通常都需要2到3年，BNT最早進行的三期試驗(延伸二期)，2020年4月開始，主報告預期在2021年10月29號提出，整個試驗完成要在2023年的4月6日。
: 但這些疫苗在真的大規模施打到民眾身上時，三期試驗至少已經做了3個月，連科興康熙諾跟國藥都至少在2020年9月開始三期試驗，才在2021年年初開始大規模施打，有足夠的初步報告，才拿到EUA。
: 現在才要開啟三期實驗的困難在於，三期試驗是雙盲試驗，有一半的人要打沒有治療效果的安慰劑，而且是……持續1年多都不能打其他疫苗。
: 年輕人就算了，現在去哪裡找到高風險族群跟你打安慰劑？明明就有效果很好的可以打，哪怕是你的疫苗有100%的防禦力具有神效，試驗者還是有一半的機會打到沒有用的安慰劑。
: 現在要找到這種人其成本極高，要付出的補償金跟費用都不是初期可以比的。
: 在初期的時候，報名很踴躍，因為你有一半的機會打到真正的疫苗，而這些疫苗有一定的機率有用，在大爆發期間可以救命。
: 現在的雙盲試驗，是要放棄成效很好的疫苗，去打未知疫苗 ，即便效果有，你也有5成的機會打不到，而且還要持續很長一段時間去冒不打其他疫苗的危險生活。
: 這兩種狀況下負擔的時間成本完全不可以道里計，尤其歐美疫情大幅改善的壯況下，所以WHO才會看看有沒有辦法換個方向，不透過傳統的大規模雙盲試驗來完成三期，不然那些還沒做三期的疫苗，基本上現在也做不出來，像BNT AZ那種一次做5 6國 四五萬人的可能性已經沒有了，即便有也沒有錢做
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拖到現在成本也超高的啦，高端從頭到尾有想要去短期內做三期? 我是看不出來啦

※ 編輯: zzahoward (220.129.238.221 臺灣), 05/31/2021 12:32:21