Re: [爆卦] 林氏璧：二期解盲一定成功 先訂EUA標準

這邊可能是我的誤解
因為一直聽到的是"高端的"第二期有數個實驗組和一個對照組
但是所謂實驗組是不是劑量的差別, 我不知道
如果劑量相同的話, 我也不清楚為什麼要分那麼多種實驗組

看推文裡面也有說是針對不同年齡群?
在此對我沒有完全確認導致的認知錯誤道歉

※ 引述《waynedd (加西莫多)》之銘言：
: → Uizmp: 二期重點在於有沒有嚴重安全性問題 175.182.109.251 06/10 09:30: → Uizmp: 然後看不同劑量大概能產生多少抗體 175.182.109.251 06/10 09:30: → Uizmp: 劑量抓準之後去第三期看有效性 175.182.109.251 06/10 09:30: https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5701
: (略)
: （一）謝思民說，原本可以等高端疫苗第二期臨床試驗研究都解盲，看看中
: 劑量對年長者是否產生足夠保護力，若保護力不夠，再追加進行高劑量的實
: 驗。不過，食藥署擔心，面對險峻疫情，若要等解盲後才動作，可能延誤時
: 程，趕不上病毒攻勢，因此要求在第二期臨床結束前，盡快展開年長族群的
: 高劑量臨床試驗。
: 謝思民說，高端 5月12日發出公告招募高齡受試者的試驗，是針對65歲以上
: 族群，想比較中劑量及高劑量疫苗的保護效果。在第一期臨床試驗時，設計
: 3 種劑量，經實驗發現，中劑量效果就夠好，因此，第二期臨床以中劑量為
: 主要劑量。不過，就像流感疫苗一樣，年長者可能對疫苗的免疫反應性比較
: 差，除了中劑量外，也需考慮需要高劑量的可能性。
: 謝思民解釋，針對年長者的這個新試驗，是另一個獨立的臨床試驗，跟準備
: 解盲的第二期臨床試驗，試驗單位不一樣、受試者也完全不同、試驗目標也
: 不同，要做的是中劑量跟高劑量在年長族群的比較。總計收 400人，隨機分
: 派兩組，300人打高劑量、100人打中劑量。如果屆時二期主要試驗解盲後發
: 現，年長者用中劑量疫苗就可產生足夠的中和抗體效價，或許就不需要使用
: 高劑量。
: ------------------------------------------------------------------
: 雖然這篇事實查核中心主要是解答高端在 5月12日還在徵求65歲以上高齡受
: 試者，不過從裏頭可以看到，高端在第一期就已經針對不同劑量做測試，並
: 非在第二期去做不同劑量測試，而這些是之前鄉民很推崇的謝思民說的話，
: 應該算是還滿有依據的吧！

--

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 175.182.109.251 (臺灣)

新聞裡面大多數只講到疫苗組 3000人 對照組500人 至於3000人裡面有沒有甚麼其他的分類, 粗略查了一下新聞沒有特別提到 ==

https://trpma.org.tw/cmn/news/news_3807

第二期臨床試驗執行總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示，在第一期臨床 試驗中，收案的45位受試者均沒有出現與疫苗相關嚴重不良反應，也沒有任何受試者出現 發燒症狀。在劑量上，中、高劑量的免疫生成性好，食藥署選定中劑量作為第二期的試驗 劑量。 ... 因此，第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性，計畫將 採雙盲方式，疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人，並將確認生產的批次間一致性。 ... 其中，北榮預計收案800人，65歲以上長者將占兩成；北醫預計收案800人，65歲以上長者 將占100多人；中國附醫則預計收案500人。

※ 編輯: Uizmp (175.182.109.251 臺灣), 06/10/2021 11:11:23