Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料
※ 引述《davidex (玉藻前我的)》之銘言：
: 至於當時是否查驗兩家公司實際進口的產品與EUA文件相符？林欣慧則解釋，因為是緊急: 授權的概念，立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明等等，申請時符合特定: 醫療器材管理辦法，廠商提交的資料與證明文件相符，就核准專案輸入。
那為什麼當初郭董要申請BNT的EUA的時候，食藥署要他給八大文件?
執行計畫書 藥品說明書 數量及計算依據 冷鏈及倉儲設備
供貨期程 原廠授權書 有效期限 國外上市證明或替代文件
現在說EUA的概念就是不需要查廠報告、原廠授權、供貨證明等等
也就是不需要證明貨真的是從原廠出的
那當初很多人表態要購買疫苗，指揮中心都強調，要看到原廠授權書，才能確定是真貨
是怎麼回事?
--
※ PTT留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.34.118.184 (臺灣)
※ PTT 網址
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防君子不防小人 恭喜郭董榮獲君子稱號
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快篩那根棉花棒會督死人的話可能就需要
噓
打到身體的跟桶鼻子能一樣標準嗎
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串證沒串好 不斷用謊圓謊
推
因為這關係到人命 急不得啊
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都是EUA審查還分用途啊？呵呵
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講的好像陽性驗不出來不會死人一樣
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藥局會不會也買到假貨？都隨便過的。
推
防君子啊~~小人我們可是不防的喔
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驗不出來多傳染個幾個人,總有人會死
49
ㄟㄟ 如果我記得沒錯的話 bnt 當時也是填德國制的 為什麼雞巴毛就一堆呢 BNT要原廠授權書 快篩不用喔 人家中國貨填美國制的你就相信喔![Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料](https://i.imgur.com/UJMF6KNb.jpg "Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料")
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不是吧，廠商資料愛怎麼填就怎麼填嗎？ 至少也要有原廠文件， 甚至是食藥署很堅持的原廠授權證明吧， 不然廠商不是可以隨便EUA任何醫療大廠的商品？ ※ 引述 《davidex》 之銘言：4
既然都沒有查廠報告、原廠授權、供貨證明 那要怎麼審核廠商提交的資料與證明文件相符 假設廠商證連通過美國FDA的證明文件都偽造 是不是連這也不用去查? 所以如果懂得上網美國FDA網站查核![Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料](https://i.imgur.com/UZZ1ej3b.jpg "Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料")
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我以為審查基本原則是「不要相信廠商的資料」， 廠商填什麼都信？那宣稱可以驗到CT35以上，要不要信？ 廠商在世界設廠房，怎麼確定是在美國的廠生產的呢？ 有些廠因管理問題，品質會不一， 各國醫藥審查機關會指出一些廠是比較差的。進而限制進口。2
如果廠商寫的都相信是對的, 那我很好奇是要審查什麼? 寫的都是對的還有什麼其他地方需要審查? 有八卦嗎? ※ 引述《higamanami (丸子頭演員)》之銘言：6
隨便去google一下就查到美國COSTCO有在賣 然後點了一下圖 產品合格証(簡體) 生產廠家是中國 然後去aconlabs的官網2
蛤....原來這就是綠吱版的審查喔...不虧是綠色執政 品質保證 所謂的審查，不就是要驗證廠商交的資料正不正確， 不然審查幹嘛還多一道關卡 直接只看廠商交什麼，連驗證都沒，那鄉民來做就好啦 .. 廠商當然不會給表面就看的出來是騙人的資料阿，人家又不是腦袋有洞 這種態度 感覺其他物品東西 審查品質會有多好，大概都沒人相信 實在堪憂
![Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料](https://i.imgur.com/6aY1Lhyb.jpg223.138.187.237 "Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料")
爆
Re: [新聞] 買BNT兒童疫苗「已在最後階段」 陳時中推整理 順便幫你補充一些: 陳時中：BNT採購沒有意識形態 「是去年沒人敢買」 2021/09/22 結果馬上被打臉，BNT早在2020年就提出三期期中報告，符合美國FDA發布的EUA準則(BNT和 莫德納都是2020年7月開始實施三期試驗，並且11月提出三期期中報告)，美國2020/7/31就![Re: [新聞] 買BNT兒童疫苗「已在最後階段」 陳時中](https://i.imgur.com/lPhOsFJb.jpg "Re: [新聞] 買BNT兒童疫苗「已在最後階段」 陳時中")
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[問卦] 所以當初卡郭董幾個月是啥意思?台企業向復星洽購BNT疫苗 陳時中：需有原廠授權書 2021/6/16 15:21（6/16 15:40 更新） BNT有條件EUA全為郭董 陳時中：只要原廠證明就能進口 2021-06-12 15:27![[問卦] 所以當初卡郭董幾個月是啥意思?](https://img.youtube.com/vi/H1hULxy19jk/mqdefault.jpg "[問卦] 所以當初卡郭董幾個月是啥意思?")
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Re: [新聞] 經濟部:快篩試劑未禁止進口 國產及進口外媒《德國之聲》在官方臉書發文表示，德國不少公司一般會提供免費快篩給員工。台灣 快篩試劑不足，德國之聲從總部寄了100份要給台灣的員工，但被卡在海關，說快篩試劑 是醫材，台灣食藥署專線建議，以個人方式事先提出申請，否則不予進口。 但個人申請需要繳交2000元台幣，申請方式不但程序文件繁瑣，要取得醫療機構診斷證明 ，且「6個月使用的邏輯」為審查人員自行判斷，可能費神耗時還是不會通過。15
Re: [新聞] 東洋BNT破局 陳佩琪為800死者喊冤郭董當時初被卡的時候，指揮中心有公布企業或地方政府購買疫苗的必備流程， 需提出8項送檢資料條件，包含執行計畫書、藥品說明書、數量及計算依據、 冷鏈及倉儲設備、供貨期程、原廠授權書、有效期限、國外上市證明或替代文件。 不確定東洋是用什麼東西來卡 但其中最難的就是原廠授權書，因為這個只有代理商有![Re: [新聞] 東洋BNT破局 陳佩琪為800死者喊冤](https://i.imgur.com/spPlGHIb.jpg "Re: [新聞] 東洋BNT破局 陳佩琪為800死者喊冤")
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[問卦] 郭董如果要買BNT還需要八大項嗎如題，去年台灣陷入疫苗荒， 不要說Moderna， 連AZ都快買不到要靠別國捐贈時， 郭董率先出面說要民間出資買疫苗捐贈國家， 結果從政府到媒體吵了兩三個月，8
[問卦] 高登的賽特瑞恩有8大文件與符合3原則嗎?高登的賽特瑞恩有八大文件與符合三原則嗎？ 八大文件 執行計畫書 藥品說明書 數量及計算依據![[問卦] 高登的賽特瑞恩有8大文件與符合3原則嗎?](https://img.youtube.com/vi/iSBaNL8tTao/mqdefault.jpg "[問卦] 高登的賽特瑞恩有8大文件與符合3原則嗎?")
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Re: [新聞] 食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告吳秀梅昨晚證實，ＥＵＡ的醫材審核所需檢附的文件中，並沒有包含查廠報告，僅有 非ＥＵＡ的醫材才需要查廠報告。至於朝野立委要求下台，她說，食藥署是審核把關 的單位，廠商送來的資料不正確、給錯誤的東西，不是應該譴責違法廠商嗎？ 吳署長的意思就是： 食藥署是負責審核把關廠商有沒有送來該檢附的文件![Re: [新聞] 食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告](https://i.imgur.com/8IPx1vRb.jpg "Re: [新聞] 食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告")
![Re: [新聞] 經濟部:快篩試劑未禁止進口 國產及進口](https://i.imgur.com/cKpsumHb.jpg223.137.239.135 "Re: [新聞] 經濟部:快篩試劑未禁止進口 國產及進口")
![[問卦] 郭董如果要買BNT還需要八大項嗎](https://i.imgur.com/bvJUIy2b.jpg218.172.94.75 "[問卦] 郭董如果要買BNT還需要八大項嗎")
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