Re: [新聞] 「擋疫苗？我是瘋子嗎？」陳時中忘關麥

※ 引述《Skyblueway (Sky)》之銘言：
: 2021/6/2 新聞
: 郭台銘買疫苗夢難成　陳時中證實：缺最關鍵文件「原廠授權書」
: https://www.appledaily.com.tw/life/20210602/JMN6JZXMPJCQXDNLW37IVNTKBE/
: 6/16還在講原廠授權書
: 陳時中：BNT原廠文件辦 莫德納和AZ月底前可能再來
: 今（16）日中央流行疫情指揮中心記者會，記者詢問若大中華區代理商上海復星願意提供，
: 台灣企業或地方政府原廠授權書是否採納，指揮官陳時中回應，只要是BNT原廠授權書當然
: 積極辦理；
: https://healthmedia.com.tw/main_detail.php?id=49405
: 6/18 總統找郭董跟台積去開會後 就授權他們去買BNT
: https://www.rti.org.tw/news/view/id/2103083
: 那不就表示只要政府願意 可以不需要原廠授權書
: 去年5-6月是疫情大爆發 一堆人染疫的嚴重時刻

老文複習一下

https://www.twreporter.org/a/mini-reporter-covid-19-vaccine-purchase

疫苗採買其實不是那麼單純的事情，企業或慈善團體不理解很正常

但牽涉到法律和行政流程就不是這樣

還是你以為口號喊一喊，郭董去歐洲藥廠看一看掛保證

疫苗就直接空運到台灣各縣市自己分了？

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緊急授權是加速行政流程，但品質把關不能打折

衛福部根據《藥事法》第48-2條，訂定了《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，政府可依照國內需求的緊急度，減免部分資料審查。

例如一般常規申請時，必須有不同人種實驗資料，如果原來是用白人做臨床試驗，也需要黑人、亞洲人等，才能知道該藥品是否有人種差異，注射劑量是否依人種不同、代謝速率差異等等，如果在歐美沒有做這樣的試驗，依照常規流程申請輸入台灣時，食藥署會要求在台灣做這個試驗；不過若是緊急授權就可以先免除，但之後要申請藥物許可證，必須執行完這些試驗。

其他基本的藥物安全、有效性資料，依舊不能少，這樣才能在發生副作用時，有資訊找出原因及急救方法。此外，申請時也要檢附輸入的數量和依據、原廠授權書、施打計畫等等，緊急授權時，政府會加快審查流程，例如調度較多人力來審資料；認可歐盟或美國已經通過的GMP藥廠、不必再派人去查廠；如此可以省掉許多時間，可能1個月就審完了。

取得緊急使用授權後，為了確保每批疫苗的品質，每批疫苗輸入台灣時，仍需要檢驗封緘，確認疫苗外觀、酸鹼度、細菌內毒素、無菌等等，一般封緘作業約需2～3週，不過為了求時效，這次台灣進口AZ和莫德納疫苗，食藥署都加派人力，趕在7天內完成。

完成檢驗封緘後，疫苗還必須經由符合政府標準的GDP（Good Delivery Practice，優良物流配送規範）廠商配送，全程控制溫度控制及紀錄，儲放的倉庫也需符合GDP規定。這些運輸計畫，也都是申請時就要交給食藥署審查的資料。
為何指揮中心要堅持中央購買、統籌分配？

緊急的新興傳染病大流行之下，疫苗研發及產量往往供不應求，且攸關全體國民健康，具有公共衛生利益，世界各國也多是由中央政府出面，跟當地代理商或原廠洽談採購事宜、再統籌分配。通常必須買足到一定的數量、出更高額的價碼，甚至在疫苗尚未研發完成前就預先搶下訂單，才有機會在疫苗問世後的第一時間取得。

但這並不代表其他人，如地方政府或企業就沒有購買疫苗的權利。目前無論在《藥事法》、《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，都沒有限制購買者的資格。《傳染病防治法》第51條則指出，「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材」；第5條則是明定中央主管機關要訂定傳染病防治政策及計畫，包括預防接種，都未限制只能由中央政府購買疫苗。

以常規的流感疫苗為例，中央政府每年都有接種計畫，但民間藥廠仍能進口疫苗，民眾可以選擇自費施打不同牌子的疫苗。

指揮中心5月28日公布，「地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程」，共有四步驟、八項條件，提出申請後需經食藥署召開專家會議審查後外，並強調兩大原則是：「由中央政府與原廠簽約採購」、「由中央政府統籌分配執行」，就算是企業捐贈，也必須由中央政府去和原廠直接簽約採購，這是過去台灣即便在緊急疫情下進口疫苗，也未曾有的規範。

由中央統一向原廠採購，在實務面上，主要是因為疫苗保存、配送有一定門檻，疫苗原廠也比較傾向直接跟國家訂契約，確保採購量足夠、疫苗不會被哄抬價格出售、保存運送風險較小；而民間藥廠若自行進口，也會擔心採購數量少、價格可能較高，甚至直接被國家徵用，獲利受影響。

另外，在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。

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