Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失
※ 引述《ARKUE ()》之銘言:
: 你是要說 台康生早知道查廠有缺失
: 結果現在才公告嗎 在那之前拉股票出貨嗎
: 但又不提前把缺失處理掉
: 公告出來才要處理
: 導致只剩下15天可以處理缺失
: 造成後面會有藥證沒過的風險囉
: 我覺得這已經算是影射囉…
好啦他講的有沒有錯先暫且不提
先來看下面幾則新聞,五十分鐘前發的
新聞來源: CMoney (本文章僅作轉錄之動作)
https://i.imgur.com/AE76wgp.jpg
https://i.imgur.com/zNyY6fn.jpg
https://i.imgur.com/eLQKMHO.jpg
https://i.imgur.com/fbNLOia.jpg
https://i.imgur.com/dQuXJw3.jpg
本篇文章無意於操作6589台康生技股價
僅轉發新聞,供版友資訊參考
切莫讓Tosca 大事件重新發生
小弟小門小戶 阿彌陀佛
: ※ 引述《fieed (海尼根)》之銘言:
: : 查廠並不是什麼簡單的事情,尤其是大分子藥廠。
: : FDA調查員查廠的過程,會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。
: : 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事,但是這張483會清楚地記載缺失的事實,
: : 以供被查廠商回覆或是改正。
: : 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面,請見下面網頁。
: : https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s
: : 從名單上可以看到,許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中,
: : 台康又是第一次查廠,所以名列其中也不是那麼意外。
: : 相對的,藥華藥第一次就通過,真的是非常非常不容易。
: : 那這邊就要說一個比較關鍵的事情,
: : FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前,先用非官方的管道跟FDA討論溝通,
: : 通常一些小缺失都可以在這個階段解決,那就沒事了。
: : 這個階段沒辦法解決的關鍵缺失,被查藥廠就會列在483上。
: : 所以,既然台康已經上去了,就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。: : 接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失,
: : 如果還沒改善,那就會進入到Warning letter的階段,
: : 之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。
: : 因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失,所以我也不敢說台康會怎樣。
: : 但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。
: : 最後,一個我個人比較不高興的是,
: : 一般來說,查廠完就可以知道情況怎樣了。
: : 現在都12月了,台康拖到現在才公開這件事情,而且還是在拉了一波之後才公開。
: : 他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL,但是,道德上....
: : 阿算了,在這邊講道德好像不太恰當。算了.......
: ,
: 張
: 14
: 、
: im
: 行?
: 見
: 件?
--
受讓人 中國信託商業銀行股份有限公司受託信託財產
專戶(限制型股票)
要暴雷了嗎?還有幾集可以逃?
數量很少 而且是進信託
暴什麼雷 這就股票分紅啊==
Tosca大事件是啥?有關鍵字嗎?
去搜尋作者Tosca就知道了
無聊透頂 又沒幾張 到底幾個散戶有這支 一堆文?
Zzzzz
真正的主力還沒出吧?
版友有人又說我50張平均70塊 看好巴拉巴拉的
跟著推文反著做,啊明天不能放空
這是公司給員工的福利啦,無聊
5.69張,你明明是想吃貨
經理人轉讓這是什麼動作?
這是限制型股票分紅吧
這是信託 你不懂信託就閉嘴吧
Tosca就嘴合一的藥被合一告違法證券交易法
但好像最後是不起訴的樣子
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查廠並不是什麼簡單的事情,尤其是大分子藥廠。 FDA調查員查廠的過程,會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。 雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事,但是這張483會清楚地記載缺失的事實, 以供被查廠商回覆或是改正。 台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面,請見下面網頁。7
你是要說 台康生早知道查廠有缺失 結果現在才公告嗎 在那之前拉股票出貨嗎 但又不提前把缺失處理掉 公告出來才要處理 導致只剩下15天可以處理缺失11
結果台康前天又發重訊說通過藥品上市前查廠。 看板上沒人po,附在下面大家可以看一下討論一下。 本身不是相關行業人員不太懂,但想問一下,12/14說缺失、1/5又說通過,這是?? 還是說兩個重訊是兩回事? 有沒有熟悉的人可以講解一下~~~
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