Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
※ 引述《ClutchShot (ClutchShot)》之銘言:
: ※ 引述《hk410050 (A柏)》之銘言:
: : 3.療效評估標準
: : 針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證
: : 試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批
: : AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫
: : 苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋
: : 接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗
: : 誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗
: : 療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫
: : 苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同
: : 標定。
: : 3月疫情還沒爆發就準備了啦,早就想這麼做啦
: : https://tw.appledaily.com/life/20210609/CGYMAEFL2RFJ7FKIH2S765VEIE/
: : 反擊柯P! 指揮中心主動公開「國家機密」
: : 六、台大醫院配送20瓶,供指揮中心委託研究計畫的研究對象使用,已全數接種完畢。: : 20瓶200人也對的上
: : 蠻疑惑國外要做這種抗體對照的情況有像我們這樣?
: 搞半天本來就想硬幹了
: 看樣子國產真的是打定了
: 疫苗護照什麼的先放一邊
: 大家先不要染疫重症再說
: 至於為什麼要堅持推國產 肥宅不懂
: 五樓要不要來說說看
到時候可能變成全民第一劑都打國產
然後可能因不具效力或國民有出國需求
指揮中心酌量民眾第二劑或第三劑可選擇其他廠牌
會不會有可能變成這樣啊
--
靠杯 那一開始就打其他廠牌就好了啊
嬌生只要一劑還有歐盟認可 = =
一樓 這樣有人賺不到
混打 如果出問題 怪自己身體不好吧?
沒做過實驗,這樣藥害出現難以釐清救濟
乖,國產打完兩劑就不痛了
國慘打完兩劑後 24小時就火化了 沒差啦
那高端聯亞有做混打的研究和實驗嗎
1
啊 說好的美國偷塞配方 莫德攣生姐妹 怎麼淪落到跟AZ比 而且只比抗體產生量耶 來源方法不同的抗體效果ㄧ樣嗎?5
非專業不懂就問 為什麼安全性收3000人觀察 但是最重要療效部分只收200人? 10%都不到,取6.6% 不是至少跟安全性一樣人數嗎?1
先說我是沒差 早就知道自己一定打國產 年輕人重症比例低 沒在什麼好怕 打國產就國產吧 怕什麼8
: 針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明,食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。4
原文提到用"免疫橋接"的方式衡量疫苗效力 但這個方式還沒得到國際認可吧? 誰知道產生的中和性抗體是否能對抗真實病毒 更何況現在在台灣流行的是英國變種 現在市面上的疫苗對不同型的病毒保護力都有很大的差異了6
哈哈哈 我不知道該說什麼 但是看到這種情況發生在台灣 真的覺得 不知道該說什麼3
國產疫苗做完三期期中確認保護效率 大家安心就敢打 這樣也才有機會申請國際EUA認證 去年九月簽約COVAX 500萬 去年十月簽約AZ 1000萬8
其實上面都安全性的申明就沒啥好說的 請問一下使用效益大於風險是? 你現在不就因為沒有三期所以沒辦法評估有效性? 所以只要能生出抗體就算有效益了? 在這個模糊的前提之下,除非疫苗廠自己徹底搞砸,不然幾乎不可能失敗吧? --爆
首PoTFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了!!! 縮網址 熱騰騰剛上架!!!
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