Re: [討論] 高端為什麼變成白藍綠的激戰熱點?
寫這篇文章的山風大大概沒搞清楚狀況。
高端的二期連「雙盲」的免疫橋接都沒做,甚至連期中報告都還沒完成就被核准製造了。
有基本科學素養、或學過實驗方法的人都應該知道,在母體中找一群樣本出來、「隨機」分成對照組和控制組,施予不同的措施,是最基本的科學方法,這也是為什麼做人體實驗要有人是安慰劑組,還要雙盲。
而高端的二期宣稱是跟AZ比抗體做免疫橋接,但並不是找一群人隨機雙盲施打不同疫苗再追蹤其結果。
AZ的結果是衛福部另外找人抽樣算的,施打的時間、人口選擇都不一樣,這也可以比的很開心,大概以為台灣人都沒學過科學方法吧......
更可笑的是,好意思嘴其他疫苗沒做完傳統三期?套句原話「如果免疫橋接這麼香,為啥BNT、AZ、莫德納不跟確診康復者比抗體,做一下免疫橋接就好了?」
美國的FDA就有骨氣扛住川普的壓力,硬是在選舉後才放行輝瑞疫苗,這才是真正的科學決策。
而台灣的食藥署只會踐踏自己的專業,幫執政黨阻擋BNT的EUA、放水高端。
有臉要說疫苗供應不穩,還不就是指揮中心拒絕林全買3000萬劑BNT、拒絕代工三億劑AZ所造成的?
講得一副通過EUA是多了不起的道德選擇,卻無視指揮中心惡搞的結果。
※ 引述《iamalam2005 (山風)》之銘言:
: : 來看看高端的幾項事實
: : 1. 沒保護力數據就要人施打
: : 2. 全世界首例,免疫橋接EUA
: : 3. WHO打臉,只能排候補要你做三期先
: 這些問題從EUA還沒通過到現在,已經很多人講過了,我也懶的再復述一次。但你會吵這?
: ,代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
: 你就先想一個問題:如果三期這麼香,AZ幹嘛不做傳統三期?BNT幹嘛不做傳統三期?莫?
: 納幹嘛不做傳統三期?如果做了傳統三期,監測個三年五年,我們就會知道原來目前的疫
: 苗根本沒辦法防止感染,防止傳播,也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI,這些檯面上?
: 疫苗(可能包括高端)通通應該退回去重做,我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品!
: 你一邊想,我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗:
: 1.只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗,受試者480人。是高端的1/10。
: 2.從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證,還不是EUA。
: 3.沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體,沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要
: 求是是70%,今年聯亞89%都被刷掉了。
: 當年的新聞稿:https://reurl.cc/r18OaN
: 所以你說什麼「全世界首例,免疫橋接EUA」,這太小兒科了,當年是免疫橋接直接給藥?
: 欸!這支疫苗,大家還不是打得很香,每年打。而從2016年開始,國光公司改成用重組蛋
: 白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗,不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
: 價流感疫苗的比對性臨床試驗」,也沒有做傳統三期。
: 然後2015年,藥事法修法,才多了一個緊急使用許可的條款,也就是現在我們看到的藥事
: 法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
: 三期並不是什麼科學標準,它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣
: ,不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗,它本質上就是一種
: 道德選擇:
: 「在怎樣的情況下,我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
: 這很明顯是一個道德抉擇,科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
: 你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強?生物學上
: 的原因當然是:因為癌細胞是人體自己的細胞,你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵(
: 複製旺盛)的正常細胞。
: 可是從制度的角度來看,之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查,就是因為我們認為
: 它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用,讓病人無藥可用最後走向死亡,更讓人
: 難以忍受。反過來,如果今天審查的是感冒用藥,我們大概就不能接受比頭痛更強的副作
: 用。
: 甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥,第二代小紅莓,
: 它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多,可以顯著提升
: 患者的QoL(生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
: 當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當
: 做指標,但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤,反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效
: ,在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測,如果用的是最終生存率(overall: survival)或是其他指標,搞不好解盲就過了。
: 這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」,因為原本的「有效性試驗」(也就是所
: 謂的保護力數據,efficiency)也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背
: 景底下重做一次,不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料,不管是有
: 效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已,是拿來讓審查委員參考用的
: 。
: 神靈你就是眼睛裡面都看不到人,只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是
: 德性有所欠缺,或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇
: 的機器,你把數字輸入進去,它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的
: ,不是神,也不是AI。答案要自己去找。
: 你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄,你會發現在會議一開始,主席都會宣布「目前
: (根據若干理由)認定有緊急公衛需求,請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布
: 就完美解釋了我上面講到的,一種新藥要不要核准,它是一個道德選擇。你必然是在一個
: 特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會
: 不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥,你也只能用,你不可能說十年?
: 會出一個療效90%的藥,所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣,而EUA「道?
: 選擇」的性格又更強烈許多。
: 回到一開始的問題,如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打,那我也可以反問,為什麼
: 沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用?
: 只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹?為什
: 麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗?如果我們使用的是正確的疫苗,搞不
: 好真的可以達成群體免疫!
: 而你也知道答案是什麼,就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。
: 以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒,也不知道它的效力會下降的那麼快。但它
: 不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內
: 可能會多死很多人。
: 就跟2009年一樣,當年沒有緊急使用許可的條款,如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給
: 發藥證,那台灣就要面臨外購一劑難求(當時是真的一劑難求,比現在還誇張),國內又
: 自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好
: ?」,而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期,為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有,而
: 你現在就要做決定。
: 而對武漢肺炎疫苗來說,台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境(而有些人還在幻
: 想多下單就會多到貨),我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
: EUA的重點就是緊急使用需求,而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求,後?
: 有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA,因為美國已經不缺疫苗了,並不是因?
: AZ資料不夠。
: ---
: 做為題外話,今天這些疫苗要走什麼流程通過,不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議
: ,她點頭,就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那
: 如今看起來很陽春的流程,也不會是馬英九決定的。
: 重點是,不管是什麼流程,審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局,
: 如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人,也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你
: 看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人,當時也都參與其中。數十年如一日。當
: 年幫馬英九扛砲火,如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲,今年六月過世了。所
: 以現在李秉穎會被叫小李P,不是要裝可愛,是他上面還有一個大李P。
: 如果你要做政治判斷,就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題(或是政績)。你唯一
: 可以問的就是,我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA,也是他們審的。Moderna進
: 來的EUA,也是他們審的。BNT進來的EUA,也是他們審的。一但疫苗有任何狀況,不會是?
: 邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了,怎麼還有人會幻想自
: 己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」?不管你是打國際疫苗還是國產疫?
: ,通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理,也只有他們可以處理。
: 李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗;把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗
: 。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗
: 。發現自己打了兩劑之後,都是安慰劑,沒有要求補打,而是自告奮勇繼續參與第三劑-
: -也是安慰劑組的試驗。換言之,陳建仁到現在還沒打(真的)疫苗。
: 你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、
: 為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水
: 。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。
--
有骨氣到疫情爆炸 就是這樣
聽川普的早幾個月上 Delta可能生不出來
這就是目前可見的事實
fda 有骨氣?我有沒有聽錯什麼?
有骨氣阿 2.5期就能拿藥證ㄟXDDDD
控制疫苗由美國控制,那才是usfda 在作的事。
若美國真為天下倉生想,美國不會死那麼多人,全世界也一
樣
邏輯並不是由他們訂的標準叫安全下限,印度在什麼都沒
有時還用狗藥嘞,救了多少人?現在神藥一劑一劑追加叫
標準?按藥證邏輯早要下架的東西了
笑死 很氣憤齁~~~
沒有核准製造這回事 應該說 製造不用被核准 販賣使用才要
你第一段就錯 而且非常基本的錯誤
至於美國fda?要捧他有骨氣可以啊 那請問現在給輝瑞正式藥
證是因為輝瑞完成三期嗎?
別來搞笑了 輝瑞的三期根本沒完成 你嘴裡的美國fda怎麼核准
他正式藥證了?
兩大論點都錯 你還來發文想打臉別人?
哦 還有 雙盲測試是用在疫苗組與安慰劑組 都已經比免疫橋接
了雙盲有什麼狗屁意義?
講難聽一點 這次比免疫橋接的az組還是年輕力狀 更容易產生
抗體的一群 也就是說 用他們當標準搞不好還比全年齡隨機去
比更硬 這樣都過了你叫什麼?
看到免疫橋接還要雙盲就笑了
免疫橋接雙盲 中央廚房水準如此?
FDA根本變輝瑞的狗了還FDA
什麼都不懂可以寫一堆你也真厲害
共沙小?
X
什麼 : 沒有傳統三期就要人打?為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作 用? : 只追蹤兩個月就解盲做期中報告?腸病毒疫苗做了17年,為什麼不能跟他一樣嚴謹? 為什1
激戰不激戰這先不管,高端那麼頂的疫苗推薦大家打,綠糞最好也給我去打。 現在才七十多萬接種人數,綠糞跑哪兒去了,怕不是已經預約bnt了! 總督府的人都打了!bnt是藍白糞要的,綠糞千萬不能去打啊,到時落人口實。 高端不打嗎?綠糞 (綠糞不要跳針科興,我打高端)26
首Po大家都同意 台灣一定要有自己的國產疫苗 否則之後會非常嚴重 但是高端產品一直很收到非議 說真的可以不要因為政治X
國產化歐 看過蔡英文國產化功力 什麼智商還會相信啊 2016風電國產化8
老實說啦 高端根本沒有變成激戰熱點 只能算是殲滅戰場 高端到目前只有70萬人願意打 還有十二萬劑已經等了快一個月13
所以有人說你可以二期期中就給EUA讓人打? 為何不先買多一點國外疫苗即可? 要不是郭台銘五月一直跟民進黨盧要買BNT 現在台灣還是只有AZ跟莫德納 : 但是高端產品一直很收到非議X
因為這是軟性政變 藍白知道用正規手段已經贏不了了 向之前台鐵也是只有ptt靠反綠陣營拼命灌文才燒起來 現實根本連火苗都沒有,連國民黨都懶的上車 所以一直採取不對稱的超限戰3
其實藍綠美沒有特別害怕 真正最緊張的是白 因為柯和民眾黨等於把所有3類除了醫牙中部分藥 都給得罪了 看看他們精美的圖還有柯的言論X
高端施打道德選擇 因為疫苗不夠兩害相權取取其輕 不夠的原因不就是因為死守m跟a牌疫苗? m牌產量小 a牌全球都要出貨 而政府的態度一直都是不太想要bnt
爆
[討論] 中天條款出來囉~爆
[轉錄] 林俊憲 threads 關於廢考監修憲98
[討論] 青鳥行動之紐約時代廣場廣告看板募資達標爆
[討論] 葉元之:你們民進黨也沒有提案廢考監92
[黑特] 花蓮王:中華民國應該是三權分立!!!57
[討論] 沈伯洋要求國安局辨別藝人是否自願舔共62
[討論] 中華電信:本公司與王義川先生間無任何59
[黑特] 國昌說漏寫新臺幣這些小失誤不會影響行52
[討論] 明天要修法讓中天復活囉,國昌老師怎麼看?54
[討論] 遠傳也聲明了ㄟ。怎辦55
[討論] 22k、中國課綱、中天,都回來囉42
[討論] 原來Threads上紐約課金阿嬤 是假阿嬤XD39
[討論] 若任內中國犯台 川普:我會轟炸北京35
[討論] 黃國昌單挑辯論法律界百名學者會怎樣?26
[討論] 戰國廁網軍是不是投資在王義川身上了XD33
[討論] 大膽預言,中天案民眾黨不投票53
[討論] 傅崐萁:在野特偵組是人人都可以成為特偵組31
[討論] 剩被監控的小鳥在搶救憨川?30
[黑特] 黃國昌是不是準備跪了??26
[黑特] 趙天麟高升囉~ 藍白又又又崩潰惹!!15
[討論] 趙少康:監察院長監委不提名即可7
[討論] 台北大數據中心也在用手機信令分析人口23
[黑特] 民進黨現在是不是很兩難哈哈哈?24
[討論] 大罷免時代已經來臨24
[討論] 葉元之:我建議可以罷免傅崐萁跟吳宗憲23
[討論] 民進黨2028會大敗嗎?14
[討論] 吳宗憲:立院組在野特偵跟權力分立有什關係21
[討論] 三大電信都說沒有賣給川哥資料21
[討論] 益普索5/23-26民調 民31.6%國13.0%眾5.1%15
Re: [討論] 遠傳也聲明了ㄟ。怎辦