Re: [討論] 現在只要每天洗政府擋BNT 2024就完了吧

你說的對也不對，整個EUA大方向是2020年就訂好了。

當時有高端，聯亞跟國光都參與這個計畫
https://www.cdc.gov.tw/File/Get/Tq5jJhrB2CqKKwKT6UmmDA

所謂大方向，就是要廠商在二期做1300-3000人規模等級的臨床實驗，
當時被一堆人罵，覺得對廠商太嚴苛，批評的人還包含即將上任的台北市長
https://www.appledaily.com.tw/politics/20210601/H367AQL5VZFPJEZRGW4SS5DN2Q/

其實不難理解，畢竟在二期就到做三千人等級的實驗風險很大，
雖說有政府輔助，萬一出來的結果失敗，幾億的實驗費用都會白白浪費

這個三千人標準不是隨便亂訂的，你要抓到1/1000不良反應事件(統計95%信心水準)
就至少需要三千人，所以美國在2020年10月發的FDA三期指引上也是規定要做三千人以上，總之，這三千人的標準，是判斷"安全性"的一個慣用指標。

當時沒有訂出來的，是"有效性"的標準，畢竟2020中的時空，各家疫苗都還在跑臨床。

就疫苗的慣例來說，中和抗體可以當作CoP保護力關聯指標，但當時還沒有國外各家
的三期數據，沒人知道cvoid19疫苗是不是少數中和抗體跟保護力沒有正相關的特例，
所以TFDA在當時沒有訂標準出來是很合理的。

但可以知道的是，基於EUA的E，以及台灣當時沒有進行三期實驗的環境，
TFDA一開始就沒有要進行傳統的三期臨床，這也是為什麼廠商在二期就要做
三千人等級的實驗。

一直到2021.6月，TFDA才訂了台灣EUA的"有效性"標準。
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61305-1.html

"原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer
ratio, GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67。"

"國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下
限須大於50%"

以上兩項，本來就是以前各種疫苗在免疫橋接評估有效性慣用的一個通則，
也不是TFDA的創見，只是我們用來對比的對象是AZ，因為當時部桃醫護
從四月開始施打AZ，到六月的時候已經達到兩劑後28天的評估條件，
也就是說當時的台灣只有AZ的數值可以參考。

回到2021的六月，當時國外的研究已經知道中和抗體跟保護力有絕對正相關，
八月牛津大學/AZ甚至還發了CoP的論文出來告訴你多少抗體(中和抗體/Anti Spike IgG)有多少保護力，TFDA在那個時間點才決定有效性的評估標準是很合理的。

※ 引述《zzahoward (Cheshire Cat)》之銘言：
: 錯了，從頭到尾都沒擋疫苗
: 你要是有跟MOHW或TFDA交手過就知道，他要的那些東西就是標準程序
: TFDA本來就是嚴格，恩我說的是書審超嚴格，管理笑死人
: 但問題來了
: 你給高端開了個超高速通道，用很特殊的方式
: 例如:
: EUA標準等到臨床數據出來前幾天才公布 (有沒有點射箭畫靶的感覺?)
: 或是為什麼高端可以用2L產能的製程去送件(可憐外商藥或本土生技廠平時被刁死)
: 所以當果凍要進口BNT的時候，大家自然就會拿高端出來比較
: 事實上政府可以用"公事公辦"來說
: 但你給高端一堆後門側門肛門讓他快速上市，但是給果凍BNT大小眼
: 當然民眾就會不爽
: 至於為什麼會有八門快速通道? 自然一定是高層級人士才有辦法鋪路
: 總統甚至在臨床數據還沒出來之前就先公布國產疫苗開打時間
: 要是一開始你嚴格審查高端走跟美國一樣的標準
: BNT扛住壓力也不是多難的事情

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