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[情報] 4743合一 決議不再執行美國ON101CLCT04三期

DrowningPool 發表於 2024/6/28 下午8:32:49
看板Stock標題[情報] 4743合一 決議不再執行美國ON101CLCT04三期作者
DrowningPool
 (My broken dreams)時間推噓55 推:61 噓:6 →:45

https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症，
決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗

1.事實發生日:113/06/28
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101)
3.用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍
4.預計進行之所有研發階段:配合FDA要求，執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性
傷口適應症所需實驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
i)本公司慢性傷口產品全球市場策略，採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場 准入。取得美國510(k)核准之醫材，將可適用於全球大部分國家上市。本公司
Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請，於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適
應症；第二階段510(k)申請於2024.05再獲FDA核准適用於慢性傷口適應症，包
括：部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手
術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。後續，將依FDA要求完成相關實驗，再
提交用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材申請，通過後將取得美國所有慢
性傷口適應症之應用。因此決定終止ON101美國執行ON101CLCT04三期藥品臨床
試驗。
ii)依據藥品法規要求，每項適應症均須申請執行大規模的三期人體試驗，完成後再 依法規提出NDA藥證申請，如按醫材適用之全皮層慢性傷口適應症估算，申請藥
品相同適應症至少尚須投入三億美元以上，耗時5年以上。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司將密切注意法規要求，並依FDA建議補充所需實驗數據後，
再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達美金
222億元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難
癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地
之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫
材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA510(k)
急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
(2)Bonvadis於2024.05取得FDA 510(k) 針對慢性傷口適應症，包括: 部分皮層傷口
(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷
(一級與淺表二級)等適應症上市許可。
(3)針對上述慢性傷口適應症，如以新藥途徑申請准入美國市場，將須按每一適應症
分別執行至少一項樞紐性(三期)新藥臨床試驗，平均每項樞紐性(三期)臨床試驗
費用約4000-6000萬美金，加計NDA時間至少耗時5年以上。
(4)冰島公司Kerecis用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材(魚皮製人工真皮)，
於2023.09被丹麥公司Coloplast以13億美金收購，該產品臨床試驗療效主要為
DFU的Texas1級 (Wagner 1級)傷口，顯示在慢性傷口領域之醫材價值不遜於藥品
價值。
(5)綜上，以醫材申請美國市場准入，為精準有效率並符合股東利益。
(6)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:


不做三期就不能當作新藥
售價利潤看來就有差了
這樣理解應該沒錯吧？

--

※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.32.44.219 (臺灣)
※ PTT 網址
推

aaa777 06/28 20:33合一的一是?

推

doublehk23 06/28 20:34一起下去的一

推

sss870192 06/28 20:34大根的 ==

推

apple123773 06/28 20:34不做美國三期 要看了 有沒有要碰歐洲的....

推

a069275235 06/28 20:34一字鎖的一

推

addy7533967 06/28 20:34口十十十貝噴噴

→

apple123773 06/28 20:34因為美國得太嚴格了....

→

thetide0512 06/28 20:34水飄 888

→

a0921387223 06/28 20:35合一的一

噓

learnbao 06/28 20:35完蛋了 要幾根

推

kmshy 06/28 20:35一字鎖 綠的紅的不好說
推

roy12345 06/28 20:36這樣是放棄的意思嗎？

→

perlone 06/28 20:36省下成本跟時間 聰明的作法 要噴了

推

s5656556612306/28 20:36合一的一4

推

corner0111 06/28 20:36完囉 傷口醫材早就爛大街了

→

Anyotw 06/28 20:37大根的

→

jokem 06/28 20:38一是

→

perlone 06/28 20:38傷口醫材很多種 對糖尿病潰瘍有效的很少喔

→

Anyotw 06/28 20:39很厲害就會跟大廠合作了

→

Anyotw 06/28 20:39看要不要高點整組賣大廠

噓

GGjohn 06/28 20:39一字跌停的一

推

tien22 06/28 20:41雖然股板賺錢為首要，但做為遺傳性糖尿病潛在患者

→

tien22 06/28 20:41還是很希望合一成功QQ

推

JaveXP 06/28 20:42不能忍受、沒有信心或短線者不必勉強投資

推

starport 06/28 20:43合一的一是100的1

→

ichitakajoe 06/28 20:44利空出盡噴 下半年中國醫保 明年歐美開賣

推

iamthebest0806/28 20:45禮拜一開始要幾根跌停板

→

ichitakajoe 06/28 20:46要破底早就在中國藥證拖那麼久的時候破了

推

inmee 06/28 20:46當初說要上1000的..

→

ichitakajoe 06/28 20:46歐美我還沒看過哪個藥膏是藥證通過醫師第一線開立

→

ichitakajoe 06/28 20:46的

推

david3033 06/28 20:49合一的一是一字鎖的一 肯定是往上鎖 吧

→

cgs99999 06/28 20:50沒信心的早就賣光光了

推

DecemberLV 06/28 20:50沒有on101 就是______ 樓下填

推

adidas81923 06/28 20:51沒人在看這隻了 未來肥宅生技股王今天已經衝上市值

→

adidas81923 06/28 20:51第二

推

mizlove 06/28 20:53當初是誰說會上一千的…

推

sa90517 06/28 20:53合一的一是一字鎖的一

噓

ligin 06/28 20:56禮拜一人道走廊

推

tswen 06/28 20:57沒救了

推

ccmacker 06/28 20:57合一的一是向下一根的一！
推

mumuwei 06/28 20:573g哥 喊在

推

yayaya9487 06/28 20:57節省三億美元？ 噴噴噴

推

mike0608 06/28 20:58這樣可以先開始賣 也不一定是利空

推

leotompp 06/28 21:00那大陸 能賣就好@@

噓

s1001326 06/28 21:01幫3G哥的兒子QQ

推

URGE1018 06/28 21:01沒救了 用醫材名義 只能便宜賣

推

iamthebest0806/28 21:02生技股現在只有美時 藥華藥 保瑞可以看吧

→

iamthebest0806/28 21:02合一算了吧

→

gbcboy2002 06/28 21:02做三期可能花一堆錢結果上市也賺不回來

推

second155T 06/28 21:03原本今天要買，好險尾盤不小心睡過頭…

→

DieNuke 06/28 21:04涼了。歐洲跟美國一樣嚴格。而且更難賣

推

Lhmstu 06/28 21:04一

推

a10141013 06/28 21:06合一的一是哪個一?

→

a10141013 06/28 21:06月營收一千萬的一！ 吹很大結果營收...

推

gc1319 06/28 21:07乾QQ

推

lsgsl 06/28 21:07有賺錢的小智還是贏不了合一QQ...

推

a10141013 06/28 21:09笑死 要投3億美(90億台幣)結果月營收1000萬XDD

→

cyhs9301034 06/28 21:12完了 解套無望QQ

推

iamthebest0806/28 21:13這幾天上漲 看來一次要崩到兩位數了

推

lock7 06/28 21:14禮拜一見真章

推

gn02620938 06/28 21:16可悲 被lly nvo 屌打的公司

→

ichitakajoe 06/28 21:17笑死 有人自己在那邊幻想便宜賣 星都賣兩千美了

推

sungtau 06/28 21:19營收1億，市值700億

推

EvilSD 06/28 21:20看起來是在美國可以賣醫材了，就不做藥證了

→

jen1121 06/28 21:27好好說話

→

madhate 06/28 21:28往下的一啦，還要問

→

F2012 06/28 21:32當初捧的比gg強

推

arains 06/28 21:32少花百億等於賺了百億，勝利

→

simo520 06/28 21:48夢結束

推

poisonB 06/28 22:02藥證跟醫材還是有差吧
→

js70864444 06/28 22:03一根了

推

iamthebest0806/28 22:06應該破底了

推

MurdenKIRA 06/28 22:19少等待5年還省3億美金，應該大利多吧！？

推

chongwen 06/28 22:285年ON101可以賣到90億台幣嗎？合一不做第2個3期

→

chongwen 06/28 22:29省了90億台幣，專心在美國賣醫材，也是不錯啦

→

chongwen 06/28 22:29現在速比一在台灣，每個月就幾百萬的營收而已

→

chongwen 06/28 22:30所以第2個3期不做，算是利空出盡了~~

推

chongwen 06/28 22:33下星期一若是跌停開出，買個幾張抄底試試好了

噓

lesbian5566T06/28 22:37476T噓你合一垃圾股

推

iamthebest0806/28 22:38u應該是跌停鎖住三天

推

snobbish 06/28 23:01真懷念天國一輝阿

推

pett 06/28 23:11沒啥差了吧

推

weiber82 06/28 23:17穩了

推

vincent0412 06/28 23:26這間公司說的跟做的，呵呵呵呵

推

Lrj 06/28 23:2810塊入場

推

uam 06/28 23:28穩

推

intothewild306/29 00:05股版壞人多…明明就利多省支出

推

fegat 06/29 00:30美國要求再做一次三期真的很機掰 人體實驗很貴的

→

fegat 06/29 00:31而且不做也可以用醫材方式賣 根本沒差了

→

whface 06/29 00:41百億+5年，想想即使藥證過了，能賺回這些時間差和

→

whface 06/29 00:41錢嗎？但沒誠信的公司，還是不要踫的好..

推

fegat 06/29 01:01合一也不是沒誠信 就on101藥證進度太慢 導致銷量很

→

fegat 06/29 01:02差 這藥雷聲大雨點小 合一要期待下個藥才有機會了

→

allen1988 06/29 01:57生技真的不是小散戶可以碰的==

→

allen1988 06/29 01:58根本是賭博

→

laechan 06/29 06:29消春才剛幹進中天合一

→

scheduling 06/29 07:28還要花錢搞後面825.704

噓

labihua 06/29 07:45連授權都不要 完蛋了

推

yeti0235962 06/29 10:10終於不唬爛了，專心放在醫材銷售吧 禮拜一大家會給

→

yeti0235962 06/29 10:10答案的

→

ching6940 06/29 10:33看到有些人很急就知道禮拜一怎麼走了

推

FreedomTrail06/29 11:29印像中，on101ctct04是DFU 3期臨床的代號：

→

FreedomTrail06/29 11:29https://bit.ly/4bqxzms
→

FreedomTrail06/29 11:303億美金、5年是指如果申請全皮層慢行傷口藥物的花

→

FreedomTrail06/29 11:30費，不是指DFU。台灣還有一家公司做DFU新藥，他三

→

FreedomTrail06/29 11:30期沒花那麼多錢

推

cksh8008 06/29 17:16不做才好啊，做了談判也難談，而且作為高級敷料也

→

cksh8008 06/29 17:16沒不好。 人工水晶體不也是醫材？

推

CZOM 06/29 17:48https://reurl.cc/mMK0XV

推

justhandsome06/29 22:22合一大黑k不要不信邪

推

roxiang 07/01 13:14股價都紅了 上面某些留言真的笑死
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