Re: [新聞] 終於回應EUA爭議 吳秀梅：不是應該譴責違

我終於看懂食藥署堅持富樂快篩為美國製的原因了，根據鄉民starfishfish這篇文章代碼(AID): #1YhX581B (Gossiping)，簡單說美國、加拿大、澳洲等同意得減免部分技術性報告資料。歐盟因其產品上市途徑多樣，且未能確認產品核准資訊，故仍請廠商檢附完整報告以確保產品安全及效能。我國已審查核准多項於歐盟或中國產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑，食藥署對於此類產品之審查標準一致，無網路及社群媒體流傳對歐盟及中國產品有不同審查要求之情形。

所以食藥署長吳秀梅強調"廠商送來的資料不正確，給錯誤的東西，不是應該要譴責違法廠商嗎？"

到這邊我就看懂為何強調廠商送來的資料不正確，給錯誤的東西。

"邵博士：申請快篩EUA 有標註中國製"

如果「邵博士」所言屬實，那食藥署是不是有必要出面開記者會拿出公文澄清如何審過EUA以昭公信呢?

附上引述原文網址
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-69315-1.html
食藥署審慎把關「新型冠狀病毒快篩試劑」安全及有效性，讓國人安心防疫
資料來源：食品藥物管理署建檔日期：111-04-29更新時間：111-04-29

近日網路及社群媒體流傳「歐盟認證快篩試劑使用意願調查」，以片面資訊誤導民眾，指稱食品藥物管理署(下稱食藥署) 不認可特定國家/地區所產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑。因新冠病毒快篩試劑產品效能對防疫影響甚鉅，食藥署為確保國人使用此類產品的安全及有效性，對於相關案件審查皆審慎把關。

國際間對於新冠病毒快篩試劑緊急專案審查(EUA)，係依各國法規及其疫情狀況，有不同審查標準與規定。食藥署為確認新冠病毒快篩試劑效能，對於此類產品專案輸入申請案，皆要求檢附產品技術性報告。其中，因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明，如：美國、加拿大、澳洲等，經食藥署評估已經這些國家審查核准上市之產品，其安全及效能符合我國EUA審查要求，如案件檢附這些國家的上市證明，同意得減免部分技術性報告資料。另部分國家，如歐盟，因其產品上市途徑多樣，且未能確認產品核准資訊，故仍請廠商檢附完整報告以確保產品安全及效能。我國已審查核准多項於歐盟或中國產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑，食藥署對於此類產品之審查標準一致，無網路及社群媒體流傳對歐盟及中國產品有不同審查要求之情形。

為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關，也提醒民眾正確使用家用新冠病毒快篩試劑，保護自己也保護家人安全。
附件下載
新聞稿附件-產製國為歐盟或中國之新型冠狀病毒抗原檢驗試劑專案輸入核准清單.pdf

https://www.chinatimes.com/newspapers/20220618000355-260114?chdtv
邵博士：申請快篩EUA 有標註中國製
04:102022/06/18 中國時報 黃敬文、 周志豪 、 林周義
富樂黑心快篩劑爭議延燒，遭爆國內兩家申請進口富樂EUA成功，背後都是邵博士顧問公司操刀，更有媒體翻出陳時中喝酒舊照，懷疑邵博士就在現場。中央流行疫情指揮中心昨回應，食藥署不會因為某個人或某間公司影響審查，陳時中與其他長官也不知道邵博士是誰。

本報記者昨取得「邵博士」邵明遠的回應，強調自己不是像外界所說的是門神，還是什麼神祕人物。他說，他完全不認識指揮官陳時中及食藥署長吳秀梅，並稱曝光的照片根本不是同一個時間。但他也強調，當初向衛福部提交的資料，查廠報告都有標註這款快篩試劑是中國製造。言下之意是食藥署從頭到尾並沒禁止大陸製的快篩試劑。

邵明遠解釋，通常若有客戶委託申請EUA時，會先確認這個產品有沒有美國食藥署核准的EUA，如果有才進行下一步的代辦程序，因台灣食藥署很重視美國EUA，通常只要拿得出美國EUA，產品通過審核的機率就會比較大。大鑫及醫優都是透過他的公司申請衛福部EUA，兩家公司提交資料，該試劑有美國食藥署EUA核可，查廠報告都有標註這款快篩試劑是中國製造。

至於官網上所謂的「與食藥署維持了良好的關係」，他指出，是基於公司與食藥署溝通一直是保持順暢。他強調，自己是以前辦過醫療器材查驗登記經驗，才成立一間顧問公司，專門協助台灣的醫療器材業者取得許可證，靠的就是經驗以及積極態度，很後悔當初受黃南競委託，幫醫優及大鑫代辦申請EUA；他強調，自己跟黃南競、大鑫與醫優的關係單純，就是客戶，辦完之後就沒有關係，就是委託與被委託。

富樂黑心快篩劑爭議延燒，立法院國民黨團昨質疑衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅與邵博士都有淵源，全案背後恐有門神。昨天國民黨團更出示陳時中與衛福部主祕張雍敏，同時出席由邵博士公司負責人邵明遠擔任法規顧問的「台灣牙科器材同業交流與公益協會」活動，證明陳、邵有淵源。另中天新聞《盧秀芳辣晚報》也挖出陳時中喝酒照，懷疑邵博士就在現場。

https://www.cna.com.tw/news/ahel/202206170248.aspx
大鑫混充美製富樂快篩 藍質疑與「邵博士」關聯 指揮中心闢謠
（中央社記者汪淑芬、張茗喧台北17日電）大鑫公司涉以中國製快篩試劑混充美國製販售，國民黨質疑「邵博士顧問有限公司」在審查EUA有無介入，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今天強調，經查食藥署與衛福部長陳時中都無關聯，盼外界莫過度解讀。

國民黨立法院黨團今天質疑「邵博士顧問有限公司」於當初大鑫公司向食藥署申請取得快篩試劑緊急使用授權（EUA）過程中扮演的角色，促查有無不法。

羅一鈞今天在中央流行疫情指揮中心記者會說明，經與食藥署了解，食藥署並不知道邵博士是誰，食藥署也不會因為某人或某家公司就影響EUA審查。

至於網路上流傳的影片，經查是衛福部長陳時中去年2月21日參加中華牙醫學會舉辦的活動，地點在疾管署隔壁的飯店，離指揮中心很近，陳時中去致意。陪同的官員及幹部也沒有人認識邵博士，甚至也不知邵博士是否在活動中，目前求證食藥署、陳時中，都與邵博士無關聯，盼外界莫過度解讀。

對於快篩把關，外界質疑食藥署3月監控到美國食品暨藥物管理局（FDA）官網曾發布警訊，5月接獲醫優公司自主申請廢止其專案輸入核准，卻到6月才註銷，忽視警訊與檢舉。

羅一鈞解釋，美國富樂快篩試劑不管是美國廠還是中國廠，各有製造不同名稱及包裝的產品，食藥署針對兩家公司核准的緊急使用授權（EUA），都是美國廠所生產快篩的品名，後來發現有混充用美國品名包裝，實際卻是中國廠生產還未經台灣核准的快篩劑，這種魚目混珠、嚴重違法的事不可被接受。

羅一鈞也說，5月的檢舉及提醒，食藥署有去了解，並未發現市面有販售中國製的試劑，因檢舉未附完整佐證資料，需要時間去查證。

食藥署也在16日發出聲明，針對醫優公司與大鑫公司申請「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（Flowflex COVID-19 Antigen Home Test）」專案輸入的核准，分別於111年6月10日（醫優公司自請廢止）及111年6月15日廢止其核准。（編輯：陳政偉）1110617

※ 引述《MIMICHILD (米米)》之銘言：
: 1.媒體來源:
: 聯合
: 2.記者署名:
: 陳雨鑫、許政榆
: 3.完整新聞標題:
: 終於回應EUA爭議 吳秀梅：不是應該譴責違法廠商？
: 4.完整新聞內文
: 大鑫資訊公司專案輸入「富樂快篩試劑」被爆魚目混珠，藍綠立委接連砲轟，直指食藥署: 早就知情，卻讓劣質品流入市面多賣一個月，立委林淑芬更要求食藥署署長吳秀梅下台，: 今再有消息人士爆料，大鑫申請EUA送件的過程，食藥署根本沒有要求查廠報告。食藥署: 官方先是回應，現在只能回「檢調調查中」其餘一概不予回應；食藥署署長吳秀梅晚間接: 受訪問，她表示，食藥署就是個審核把關的單位，廠商送來的資料不正確，給錯誤的東西: ，不是應該要譴責違法廠商嗎？
: 吳秀梅表示，EUA的醫材審核所需檢附的文件中，並沒有包含查廠報告。依現有的EUA專案: 核准製造辦法第九條規定，業者申請EUA需檢附的文件包含，說明此產品是因應緊急公共: 衛生需求的產品，要檢附數量、醫材說明書、結構規格、性能、圖樣、安全性、效能、試: 驗報告、人體使用報告、風險利益報告等，多項報告中，並沒有包含需要「查廠報告」。: 吳秀梅表示，僅有非EUA的醫材才需要「查廠報告」。至於EUA期間原本需要查廠報告的部: 分，則是用實質審查取代，像是國外已經通過EUA等，但總而言之並沒有需要查廠報告。: 對於大鑫販售劣質富樂快篩，藍綠立委接連要求吳秀梅負起責任下台，她回應，食藥署就: 是一個審核把關的單位，廠商來的資料不正確的，給我們錯誤的東西，這種時候不是應該: 要譴責違法的廠商嗎？
: 5.完整新聞連結:
: https://udn.com/news/story/122190/6398520?from=udn_ch2_menu_v2_main_index
: 6.備註:
: 食藥署根本沒有要求查廠報告？

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