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[情報] 4743 合一 公告本公司與中天(上海)生物

看板Stock標題[情報] 4743 合一 公告本公司與中天(上海)生物作者
frank26049
(喵喵)
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1. 標題:公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療
新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果

2. 來源:公開資訊觀測站

3. 網址:tinyurl.com/27vhyfbw

4. 內文:
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:SNS812
(2)用途:
A.治療新冠病毒感染
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱:一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗,用以評估於單
次和多次遞增劑量吸入SNS812後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
b.試驗目的:於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試驗,評
估SNS812針對健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學研究。
c.試驗階段分級:一期臨床試驗
d.藥品名稱:SNS812
e.宣稱適應症:新冠病毒感染
f.評估指標:
主要評估指標:SNS812之安全性、耐受性
次要評估指標:藥物動力學(Pharmacokinetics;PK)、免疫原性
(Immunogenicity)
g.試驗計畫受試者收納人數:健康受試者44人
(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)試驗結果顯示,在使用至1.2 mg/kg的最高劑量下,SNS812在健康受試者具有 良好的安全性與耐受性。在納入試驗的44位健康受試者中,皆無藥物相關的
嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為與藥物不相關,並且在試
驗結束前皆已緩解。
(b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液 檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導 聯心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果,皆顯示SNS812未造成不良影響。
(c)SNS812的最大耐受劑量(MTD)為 ? 1.2 mg/kg。
b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
(a)藥物動力學(Pharmacokinetics;PK):
在健康受試者分別吸入給藥一次0.3, 0.6, 1.2 mg/kg的SNS812後,最高血中 藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點之曲線下總面積(AUC0-t)、與時間零
至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞),皆隨劑量增加而增加,且生物體半衰期
約5~7小時,結果顯示SNS812具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二 期臨床試驗之設計及規劃。
(b)免疫原性(immunogenicity):
SNS812給藥組皆未產生SNS812的自體抗體。
c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:不適用。
d.安全性評估結果:
SNS812在健康受試者,於1.2 mg/kg劑量下具有良好的安全性與耐受性。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:向美國FDA提出二
期臨床試驗申請。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不
予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗
A.預計完成時間:依據一期臨床試驗結果,積極設計二期臨床試驗,預定於2023.Q2
向美國FDA提出二期臨床試驗申請,確定完成時間將視主管機關審核進度與實際收
案狀況而定。
B.預計應負擔之義務:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上
海)生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:Omicron的出現,不僅說明新冠病毒的變異快速,更展現此類病毒傳播的
驚人速度。全球每年流感患者約1000-2000萬人,大流行時可達4000萬人,羅氏
Tamiflu(克流感)年均營收超過10億美金。目前新冠病毒由於傳染力遠高於流感,年
均感染人數已超過1.5億人,且不斷攀升,根據知名分析機構Transparency market
research於2023年發布的預測,新冠治療藥物市場很可能將在2031年超過傳統流感
藥物,達到162億美金。
相較於目前上市口服抗病毒藥物,SNS812具有高安全性及抗病毒突變的特性,可望
成為一個不受病毒突變影響的新一代抗冠狀病毒藥物。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。



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※ PTT留言評論
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NEX4036 04/28 21:51樓下說說合一的一是什麼的一?

deepelves 04/28 21:51合一的一,樓下接著說

x221x221 04/28 21:522023了還在新冠啊

YU1225 04/28 21:52靠近200買 300賣 一波接著一波 來回賺

iamsofa 04/28 21:53一定會噴的一

YU1225 04/28 21:54借問樓上何時噴 河童瞄準數鈔村

loopdiuretic04/28 21:56什麼3g的好像消失很久了?

cuteSquirrel04/28 21:56樓下說說合一的一是什麼的一?

rayccccc 04/28 21:56一千

FlynnZhang 04/28 21:57樓下支援行事曆

Shepherd198704/28 21:58先講求不傷身體

xiaoyao 04/28 22:01一跌一跌 崩崩

stationary 04/28 22:05都多久了還在一期?這要怎麼炒阿?

baseken 04/28 22:0599中天

tharaohfu 04/28 22:09這隻一直再放新聞...是多怕股價崩阿

amphiprion 04/28 22:17這次不是十年無對手

eknbz 04/28 22:19最近跌歪了 QQ

starport 04/28 22:19它的一是什麼你們倒是說啊

Leo3492351 04/28 22:20別漲太快啊慢慢買

cloud701002 04/28 22:26一堆利多股價漲不動

robinnibor 04/28 22:26who cares?

abc0806449 04/28 22:33合一的一 十一的一

ciza 04/28 22:34現在還有人管疫情?

Albert0912 04/28 22:37上面一堆在講什麼?

tigerliao 04/28 22:45疫情指揮中心都解散了,為何要一直浪費錢

arains 04/28 22:53公司的意思是還是可能會變異或流感化,也是需要

arains 04/28 22:53治療藥物 目前跟實驗室比對99%多都涵蓋

simo520 04/28 22:59生技炒股手

arains 04/28 23:01股市孔明可不是什麼狗頭軍師之流

takataka 04/28 23:02看到上海pass

ggirls 04/28 23:12你們只是被甩轎, 眼紅

jengyi 04/28 23:14看看今天 歐盟利多還這樣 笑死

kenkuo1688 04/28 23:2499中天

HuangDouFen 04/28 23:31看到中天上海還以為老共藥證來了

boyambrose 04/28 23:45合一的一是一期的一 zz

labihua 04/29 00:57一期還早 試風向的新聞

sten5453 04/29 01:13晚了

Francix 04/29 01:52新冠都過了,這還在一期?

Jolincute 04/29 02:28下週噴到400(作夢中)

MurdenKIRA 04/29 02:51才一期..等二期做完應該也明年了吧

gc1319 04/29 12:06

AndyMAX 04/29 12:58說什麼變異 變異以後 你的藥也失效啊==

wsp151515 04/29 16:10今島

whface 04/29 19:34還久的咧,新藥三期成功率<30%,更何況目前才一期

minshen02 04/30 10:00還在浪費錢做感冒藥阿

sam188321 05/01 02:04如果是在2-3年前,應該爆噴到500

starer 05/01 22:42我倒是覺至少證明這間公司的研發能力不錯