Re: [心得]關於金萬林的FDA EUA
※ 引述《SRadiant (Radiant)》之銘言:
金萬林澄清「公司為國內首家取得美國EUA業者」報導內容
個股訊息 股市公告
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6645)金萬林-澄清媒體報導
1.傳播媒體名稱:經濟日報等
2.報導日期:109/06/10
3.報導內容:金萬林(6645)5月營收....日前宣布,與美國客戶PacGenomics合作,開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組並進行實驗驗證,5月底取得美國FDA新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權 (EUA),成國內首家取得美國EUA業者。
法人指出,金萬林取得美國EUA許可後,還需向台灣衛福部申請出口許可證,目前金萬林已向衛福部遞件申請,預計近期可取證,推估最快本月可開始出貨至美國、日本及紐西蘭等3個國家...........。
4.投資人提供訊息概要:NA
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:NA
6.因應措施:
本公司與美國客戶PacGenomics合作,以本公司開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組進行實驗驗證,109/5/11取得美國FDA NOTIFICATION,FDA將依法審閱相關申請文件,並於台灣時間109/05/20通知同意美國客戶PacGenomics以本公司開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組檢測新冠肺狀病毒,惟新聞報導”國內首家取得美國EUA業者”係媒體報導新聞,並非公司對
外之公告。
另外,本公司已向台灣衛福部遞件申請出口許可證,等待取證後將可快速出口予美國及國外客戶。惟取證日期、出貨地區及時間係法人及媒體預估,請依公司實際取證發佈訊息及公告營收資訊為主。
7.其他應敘明事項:本公司並未對外界提供或揭露任何財務預測資訊,本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務資訊,請依公開資訊觀測站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。
出貨到美國 日本 紐西蘭
是媒體預估
實際上是看 “美國客戶PacGenomics”
怎麼行銷
基本上美國部分準備好要賣了
剩下等台灣部分要許可就可以大量出貨
有希望就狂噴
希望破滅就向下沖刷
還沒進場等衛福部消息再進場可能是比較安全的選擇
--
都快爆發第二波疫情了 樓下還不快歐印
勿忘天空塔200樓
5月營收利空已反應完,接下來要出口了。
跌下來撿樂透 -
買一張當樂透~
車別太早上 第一根有拉穩再跟
想想200到60(怕
而且美國已經點名ABC跟普生了 其他國家通路也有人
做....(笑
你484買在200那個,嘻嘻
155t報到
越爛越噴
不得不噓,IV.A的規範,只限定該實驗室使用,且該
實驗室依然是未取得授權的狀態,行銷?!拜託不要
自我解讀了
除非該實驗室檢驗量大到可以吃下金萬林的產能,還
不會被FDA關切(notified的用途是同意實驗室進行"測
試",以提交驗證報告),你以為為什麼大家都想要取得
EUA"授權"啊?
好吧 我信了
166樓好冷995
155t 一起取暖ㄅ
※ 編輯: sl5613 (115.82.17.220 臺灣), 06/12/2020 13:57:44166幫QQ
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ue : d an EUA for the test after notification was given. Where the Authorization St : atus is shown as "Not FDA Authorized," the FDA has not yet reviewed the labo ra57
ue : d an EUA for the test after notification was given. Where the Authorization St : atus is shown as "Not FDA Authorized," the FDA has not yet reviewed the labo ra51
首Po等了一個禮拜 版上最早的新聞 標題很聳動
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