Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權!
昨天的立院是這樣講...到底是怎樣?
https://youtu.be/rGbBuxQGs8Q?t=461
蔡壁如:
如果國內沒有做三期,這個疫苗的護照,我國還是走不出去到國際上。
陳時中:
委員也不用這麼悲觀,所有的疫苗基本上在國際都是EUA,
然後三期開始的時候給予EUA就開始來用,
國內也會循著這樣的規則,
當然人體的一個綜合抗體濃度,跟相關資料的比對,跟專家的認可,
我只能說在這個EUA裡面,安全性不會有問題,
確效確實需要經過討論,當然WHO在這個月月底,也會訂出一些綜合濃度,
也就是一些抗體比較的指標,如果有這樣指標的話,
那事實上對我們未來走到國際是好的,
現在世界對於疫苗的認證分兩條,
一條在歐洲,另外一條在美國,
美國這條仍然樣做三期的臨床試驗,
那歐洲這邊開始在做剛剛我講的一個,
跟已經被認證的疫苗之間來做抗體跟保護性的一個關聯,
目前只有這兩條路,台灣是不是來進行三期,那當然我們也請專家研究過,
台灣目前這樣的背景是還沒有辦法達到五萬人的三期試驗,換句話說
確診的病人數還不是那麼的多,所以做出來的資料沒有辦法被世界認可,
這個我們想過,也盡量做,那歐洲歐盟也在討論我剛剛講的,
跟可以確效的疫苗立面來做所謂抗體的比較,然後加以來認證,
但是我要強調這EUA安全是沒有問題的。
備註:
有錯的的話麻煩提醒,
台灣做三期試驗也拿不到國際認證,所以要先看國產疫苗效果,
等月底WHO訂出疫苗指標,然後依照歐盟的方式,
用比對的方式來拿到歐盟的疫苗國際認證,
不知道這方式是真的有,還是歐盟還在討論階段?
歐洲疫苗護照就四個,AZ,BNT,Moderna,J&J
當然這條路能成功一定支持就是,只是8月?國產?真的要加油...
--
蔡璧如昨天還說要告知人民人體試驗
要有同意書 / XDD
所以佛光山和郭董要進的歐盟都有承認
我覺得快點進一些來加強醫護的防護比較好
我覺得確診人數不夠多不能坐三期 這段話
國內也會循著這樣的規則 <- 沒做三期
既噁心又可怕
CVAC快訂可能有機會 但相信政府相信擋
就是直接比大家的中和抗體效價如何…
跟三期開始當成一樣?
就公然說謊啊
全台灣要當完三期白老鼠 才會有國外的疫
苗可以用
因為已經有對人有幫助的疫苗可以保護,
無需再要人來冒險…
人體試驗要給錢呢 民進黨想免費用
8月死人會破萬嗎?
如同蛋塔效應,拓荒者先賺一波,後來者
,除非特別厲害,不然,只能在旁邊玩沙
政府說謊,罰三百萬?
…
拿到印度做拿到認證再回來打
要不然有可能被告
會不會關到漏尿就不知道
打進人體,要確定品質有效
這就是屁話了 在外國做三期一樣可以的
只是不想花錢而已
不只是花錢,花時間才是問題,起步慢繼續等
5
美國緊急授權 EUA 的 guideline 就在網路上 都可以查到 緊急授權都需要看到第三期的資料。 絕對沒有可以有第二期資料就給發 EUA緊急授權的: 2020/10 EUA of FDA 版本網址86
不對,其實這不是完整三期 這個算是三期初期數據,然後申請EUA上市施打 因為幾家大藥廠為了趕進度上市 所以二期收的特別少做得特別少,想要把資源全部投注在三期 造成有部分二期實驗和三期混和一起做,所以會有二期申請EUA的說法46
我來終結這個話題啦 這是美國FDA針對COVID-19疫苗, 緊急使用授權(EUA)的取得標準說明 是在2020年11月20日發布 What safety and effectiveness data are required to be submitted9
不要唬爛, 哪有這種事 : 舉個例子,假設一樣是mRNA疫苗的BNT或莫德納疫苗,兩個副作用完全相同 : 期中分析報告中,BNT防護力是95%,莫德納疫苗只有80% : 雖然莫德納疫苗還是有效,但是因為效力低於BNT : 莫德納疫苗可能看到期中分析就停止第三期實驗5
先問一下啦 人家輝瑞是國際大藥廠 不管英國、德國、美國的生計醫藥產業都很成熟 我們台灣國產疫苗的公司規模多大? 上市過哪些藥物?30
說真的我已經受夠台灣那幾個無恥政客的胡扯了 為什麼 AZ Moderna BNT都是做完 三期的短期效度之後就給臨時許可 "因為這是緊急事件" 三期原本有非常嚴謹的規範X
這一篇算是造謠了 目前沒有任何一個疫苗通過三期 而是做出三期的「期中分析(interim analysis)」才獲得緊急授權 期中分析是要確認藥物是否明顯有害或者明顯無效 讓開發人員決定是否有繼續第三期實驗必要的依據2
不會啦早就超前部署好了! 修正條文 新聞連結5
其實吧,中國的疫苗也是符合你說的邏輯,既「開始且繼續做三期試驗」才有緊急授權的。 而不是「二期完就緊急授權」,還沒有台灣疫苗如此沒底線,希望你不要造謠。 中國疫苗都是在國外開始大規模三期試驗, 然后期中數據出來,開始緊急授權,給中國國內的重點人群打(口岸、醫生、冷鏈、出國 、航空公司)
爆
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