Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權！
我來終結這個話題啦
這是美國FDA針對COVID-19疫苗, 緊急使用授權(EUA)的取得標準說明
是在2020年11月20日發布
What safety and effectiveness data are required to be submitted
to FDA for an EUA request for a vaccine intended to prevent COVID-19?
COVID-19 vaccines are undergoing a rigorous development process
that includes tens of thousands of study participants to generate
the needed non-clinical, clinical, and manufacturing data. FDA
will undertake a comprehensive evaluation of this information
submitted by a vaccine manufacturer.
For an EUA to be issued for a vaccine, for which there is adequate
manufacturing information to ensure quality and consistency, FDA
must determine that the known and potential benefits outweigh the
known and potential risks of the vaccine. An EUA request for a
COVID-19 vaccine can be submitted to FDA based on a final analysis
of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of
such trial, i.e., an analysis performed before the planned end of
the trial once the data have met the pre-specified success criteria
for the study’s primary efficacy endpoint.
From a safety perspective, FDA expects an EUA submission will include
all safety data accumulated from phase 1 and 2 studies conducted with
the vaccine, with an expectation that phase 3 data will include a
median follow-up of at least 2-months (meaning that at least half of
vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months
of follow-up) after completion of the full vaccination regimen. In
addition, FDA expects that an EUA request will include a phase 3
safety database of well over 3,000 vaccine recipients, representing
a high proportion of participants enrolled in the phase 3 study, who
have been followed for serious adverse events and adverse events of
special interest for at least one month after completion of the full
vaccination regimen.
Part of FDA’s evaluation of an EUA request for a COVID-19 vaccine
includes evaluation of the chemistry, manufacturing, and controls
information for the vaccine. Sufficient data should be submitted to
ensure the quality and consistency of the vaccine product. FDA will
use all available tools and information, including records reviews,
site visits, and previous compliance history, to assess compliance
with current good manufacturing practices.
簡單說, FDA只有在疫苗已知及潛在益處大於疫苗已知及潛在風險的情況下才會
授與疫苗EUA, 而授予的標準:
在有效性方面, 必須在三期療效分析的期中或最終報告, 達到預先設定的主要療
效的成功指標
安全性的部分, 必須完成一二期的所有安全性數據, 以及三期最少兩個月的追蹤
所以絕對不是做完二期就可以拿到緊急授權
最低標準也得在三期有效性分析期中解盲達到成功指標
並在三期作完最少兩個月的安全性追蹤
--
願歲月靜好，現世安穩
--
很好奇幹嘛不直接買現成
相信黨
美國是第二個中招的,那時候很急情有可原
現在都有現成了,直接買現成回來不是更好
簡單來說就是有通過有條件的三期
不是, 現在所有疫苗都還沒完成三期 只是FDA訂了緊急授權使用(EUA)的標準, 完成標準就可以用EUA上市 完成三期之後才會有正式的藥證 目前FDA的標準就是最少在三期有效性分析期中解盲達到成功指標 並在三期作完最少兩個月的安全性追蹤
@zergaiur $$$，佈局好國產了
吐了 再等2個月 台灣還要死多少人
啊就 愛台灣阿 國產萬萬歲
你不支持國慘 你阿共?
這個政府跟側翼是看不到的
反正二期完成就給人施打是錯的
所以一堆混蛋狂吹二期通過上市，沒良心
高端不拉高，要怎麼倒給散戶割韭菜？
推 所以至少要再等三期試驗的兩個月
三期最少兩個月的追蹤
面對RNA病毒長期來看自主生產疫苗當然
其實有一點大家都沒提到的是OWS是二三
期幾乎是同步做。
但 #1WiaX4lS 輝瑞是合併第2與第3期試驗
現在算快6月，再2個月，也要9月惹，人都死多
少了
是更好 但遠水救不了近火 DPP最近真的
胡搞蝦搞
輝瑞早就做完臨床三期啦！還把結果發表
在NEJM，綠共再繼續懶教比雞腿啊？
人家輝瑞做了快四萬多人，國產二期疫苗
洗洗睡吧！
還有那時候川普給FDA的政治施壓
= =如果再延兩個月........10月瞜?
輝瑞臨床三期剛做完，以色列馬上要求要
打，現在已經打了快380萬人了好嗎？綠共
真的是笑死！
對啊 白紙黑字說得清清楚楚了 范先生?
對於5/12還在「招募二期試驗者」的高端，要
繼續造謠啊 礙台蟑
符合FDA標準的話要到幾月? 我都不敢算了XD
輝瑞早就做完三期了吧
重點國際有藥，為什麼台灣可以緊急授權
有現成可買 台灣硬要賭二期實驗品...
去年法12月底的NEJM，綠共再繼續唬爛啊
？認吱作戰？
當初你川不就是吃了fda的閉門羹 才沒辦法
讓全美打 然後輸了
不只你 前面一堆人講過了 但沒用
反正他們會繼續造謠
高調推
我們連2期都沒完成，才1.5期就要硬幹
三期才能拿藥證只做二期是拿黨證嗎
當時沒藥緊急授權有道理，現在有藥是緊
急在那？
沒有人會理你這篇的
又是一個都沒說謊的局面，確實其他疫苗沒完
成三期，但並不是跳過三期。
台灣也沒有要跳過啊 只是要全民公測
我OK 你先測? 我才不想打只有二期的
全民公廁就是跳過啦！懶叫比雞腿？呵呵
！
二期都沒完成就想硬幹？
綠色不會看啦
去年歐美都是三期期中之後才開打
別擔心。很多綠粉搶著打 你想打國產還不一
定打的到
推
幫高調
三期進入之後、達標再2個月觀察
至少也是12月才有得打
推 所以再怎麼樣要兩個月後
所以說衛福部的國產疫苗佈局安全把關就
是笑死人！
輝瑞做完二期就開打 現在總統是川普
5/25有新版的 但一樣是三期全打完後2個月
![圖https://i.imgur.com/R4QooZl.jpg, Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權！](https://i.imgur.com/R4QooZl.jpg)
推這篇 這篇才該爆
台灣就準備2000萬人做三期的意思
推
記得還要三萬人以上
身家都壓下去了
推
想想台灣真的可憐
推
推
什麼垃圾期刊 IF:75 Science/Nature:42
5
美國緊急授權 EUA 的 guideline 就在網路上 都可以查到 緊急授權都需要看到第三期的資料。 絕對沒有可以有第二期資料就給發 EUA緊急授權的： 2020/10 EUA of FDA 版本網址86
不對，其實這不是完整三期 這個算是三期初期數據，然後申請EUA上市施打 因為幾家大藥廠為了趕進度上市 所以二期收的特別少做得特別少，想要把資源全部投注在三期 造成有部分二期實驗和三期混和一起做，所以會有二期申請EUA的說法![Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權！](https://i.imgur.com/9tp8MnEb.jpg "Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權！")
9
不要唬爛, 哪有這種事 : 舉個例子，假設一樣是mRNA疫苗的BNT或莫德納疫苗，兩個副作用完全相同 : 期中分析報告中，BNT防護力是95%，莫德納疫苗只有80% : 雖然莫德納疫苗還是有效，但是因為效力低於BNT : 莫德納疫苗可能看到期中分析就停止第三期實驗5
先問一下啦 人家輝瑞是國際大藥廠 不管英國、德國、美國的生計醫藥產業都很成熟 我們台灣國產疫苗的公司規模多大？ 上市過哪些藥物？3
昨天的立院是這樣講...到底是怎樣? 蔡壁如: 如果國內沒有做三期，這個疫苗的護照，我國還是走不出去到國際上。 陳時中:![Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權！](https://img.youtube.com/vi/rGbBuxQGs8Q/mqdefault.jpg "Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權！")
30
說真的我已經受夠台灣那幾個無恥政客的胡扯了 為什麼 AZ Moderna BNT都是做完 三期的短期效度之後就給臨時許可 "因為這是緊急事件" 三期原本有非常嚴謹的規範X
這一篇算是造謠了 目前沒有任何一個疫苗通過三期 而是做出三期的「期中分析(interim analysis)」才獲得緊急授權 期中分析是要確認藥物是否明顯有害或者明顯無效 讓開發人員決定是否有繼續第三期實驗必要的依據
首篇已經不見了 笑死 在籌300萬嗎? 不要講太深的理論就好 我只問 如果做完3期 就直接上市就好啊 幹嘛緊急授權? --2
不會啦早就超前部署好了！ 修正條文 新聞連結5
其實吧，中國的疫苗也是符合你說的邏輯，既「開始且繼續做三期試驗」才有緊急授權的。 而不是「二期完就緊急授權」，還沒有台灣疫苗如此沒底線，希望你不要造謠。 中國疫苗都是在國外開始大規模三期試驗， 然后期中數據出來，開始緊急授權，給中國國內的重點人群打（口岸、醫生、冷鏈、出國 、航空公司）
爆
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