Re: [心得] 美FDA批准瑞德西韋藥
※ 引述《supermanstar (發QQ工具人)》之銘言：
: -------------------------------------------------------------------------
: 1.發文前請先詳閱[心得]分類發文規範，未依規範發文將受處份。
: 2.若提及股號股名，且屬未來性的預測或分析有推薦意圖，
: 請寫到 [標的] 分類，否則將以板規4-1砍文處份。
: ----------------------------按ctrl+y可刪除以上內容。---------------------
: 前幾天不是才在說上市日期不確定，今日卻公佈批
: 准用藥，吉利德公佈那數據應該不足以批准，猜測
: 可能更有力的數據已出爐，各位怎麼看？ 折折有逆
: 轉的機會嗎？
: https://reurl.cc/d0nv48
FDA是核准了remdesivir的Emergency Use Authorization(緊急使用授權)
與常軌的approval是不一樣的
有興趣的可以自己去看一下EUA的指導原則
這邊不贅述
EUA顧名思義，是發生緊急事件時用的替代方案，如2009 H1N1、2013 H7N9、2013 MERS都用過
他代表的是有迫切的需求性，而不是非常有效
在remdesivir之前
很多"檢驗試劑"也是拿EUA的
在台灣類似的是專案許可製造(醫材，如耳溫槍、檢驗試劑、防護衣)
除了試劑外，remdesivir也不是第一個EUA的"藥物"
早在3/30，FDA也給了HCQ/CQ治療武漢肺炎的EUA
後來陸續有些嚴重的副作用而又提出警告，只能在住院病患使用
以及越來越多數據顯示沒有顯著差異
但貌似還沒有撤銷
EUA的重點在於緊急、迫切的需求
只要藥是安全的、副作用低，可能有效就有值得嘗試的價值
目前的數據來看，remdesivir就是副作用低、有點效的藥物
也不用猜是不是有更多數據出來了
有的話會公布的，這次NIH的就提早公布了
報告等5月中~底就會看到
到時藥效如何就清楚了
對於EUA來說，藥效不是最重要的
有些原先語意不正確的部分特此修改與補充
--
其實 瑞德西委是精神用藥，治精神病的
就是用看看
推一個
瑞德西韋其實是多蛙的抗憂鬱藥
我還是覺得Remdesivir本身有一定效用 只是還在摸索
大富翁表示:你們雖然賺錢但是邏輯就是不對
一種藥面對一種疾病 投藥時間點、量、病患基因體質
是的，所以安全性夠，疫情又緊急，直接EUA來大量(正常)使用
類似安慰劑的效果,但是比安慰劑好一點.
等等都要做很多測試...
這藥的機制是妨礙病毒RNA複製，需要配合早期篩檢，
早期使用，給個緊急才能使用的批准其實很怪，無法發
揮最大效果
沒辦法 因為現在美國醫療能量根本不夠
為什麼緊急才能用，因為量太少
緊急使用授權是指授權這件事是緊急的 使用上是正常的，不是緊急才能用(在此之前只能仁慈跟臨床用)
一個藥要成為一線的路是非常漫長的 就算這次FDA開一
堆門給走 可是要怎麼用真的要摸索很久
量不夠多，之前就有新聞。要到九月才能量產滿足
然後更糟糕的是 美國現在的醫療能量早期根本都在家
都是要到一定的病狀以後才進醫院的
盡早能正常上班上課疫苗快開發出來
趕快開始驗抗體緩步達成群體免疫吧
飛機遲早要開始飛，到時候抗體少的台灣就變成弱勢了
薄荷葉 銀翹散 犀地湯 清瘟敗毒 大青龍 大青葉 板藍
根
瑞德西偉是多軍的聖杯，我存股族終將成最大贏家
癌症藥也沒有90％療效啊
意思就是死馬當活馬醫 反正沒什麼副作用
一個藥的產生 事實上比疫苗還慢
上沖下洗的版眾看到你這篇看不懂只想看人家股海冥燈
帶進帶出啦，快點告訴他什麼時候要進就好惹
瑞德西偉就是治療股票做多憂鬱的病患
有沒有效不重要 這個病毒本來就很弱 不吃藥也會好
Placebo
疫情走入末段了 股票蓄勢待發
利多西偉
死馬當活馬醫的意思
血氧94%以下就可以用了
血氧小於94%=需供氧=重症病患
HCQ/CQ則是住院(中度+重度)可以用
如果NIH的報告也能提供viral load的趨勢圖就可以更
有說服力
HCQ/CQ 是3/28給的 而且給的時候必須提供病人資料
remdesivir也要提供病患資料喔 不是只有HCQ要
viral load找幾十個人做就知道了，有效就是有減少病
毒量，沒有減少就是沒有，很直接證明
那時候通過的原因是川普在後面用力推 NIH反對使用
Remdesivir是NIH認可 經過千人多國的Trial 差這麼多
HCQ/CQ還只能用於青少年以上 Remdesivir可用在兒童
SO？ 這表示remdesivir很安全，而不是效果很好 效果的數據目前還不夠詳細
血氧小於94%根本不到重症好不好 一堆老人都可能94
供氧算重症 掛呼吸器是怎樣 要死了喔?
請去看臨床試驗入組標準喔
都叫重症喔，不懂就多看，謝謝
Fauci在白宮有講這件事(block virus)，他應該有看
到資料才敢講吧？但是中國做的實驗卻說沒有這件事。
這個"衝突"才是最關鍵的
你們都不討論這件事嗎？
因為NIH跟Gilead的臨床試驗並不看病毒量 所以可能只有某些國家有額外做，或是其他地方的數據 你也只是推測他可能有看到數據，也打了個問號 沒有數據實在無從討論起 到時"猜錯"怎辦XD
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 17:47:35http://tinyurl.com/u8ydgvb 整天造謠 <90%才是重症
你可能沒看到，我再解釋一次 "臨床報告"會受各國醫療體系、政策、醫生判斷等標準，對於病情的認定有所不同 "臨床試驗"是統一標準的，因此有臨床試驗的數據，就看臨床試驗，才有可比性 臨床試驗的入組標準，三個remdesivir的severe都是血氧小於等於94% (更正，兩個remdesivir臨床試驗+一個HCQ回顧性分析的定義) 自己去看我有沒有說錯 因為這種標準的不同，所以臨床報告你會看到重症死亡率在25~50%，甚至90%(插管)都有 但臨床試驗，3個臨床試驗的對照組都在10~12%之間 還要爭嗎？
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 17:51:23臨床實驗就是包含中症 + 重症 這不是早就說了
不要再拿中國的實驗來講啦 資料要可信才可以討論
誰跟你說NIH不看病毒量? 你看到結果報告了嗎?
臨床試驗註冊資料是公開的，先看完再來討論好嗎？
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 17:52:51 ※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 17:55:22又再偷換概念了 入組的代表是重症? 人家trial上寫
for patients with moderate manifestations of COV
還真的有寫欸 Gilead study in patients with severe disease嘅CT04292899 China study in patients with severe disease:嘅CT04257656 好號碼都給你囉 NIH那篇寫的是 in hospitalized adults diagnosed with COVID-19 住院病患=中度+重度 Illness of any duration, and at least one of the following: Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), OR SpO2 < / = 94% on room air, OR Requiring supplemental oxygen, OR Requiring mechanical ventilation. 你以為他們幹嘛每篇都用94%都門檻啊XD
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 17:58:28moderate 翻成重症? 兩個trial第一個是severe
上千人的NIH是moderate 林盃看完才來電你
我最討厭的就是造謠 你要做空GILD可以說他們donate
1.5M份量的治療療程 但是不要搞到其他病人不敢用藥
現在在講重症的定義，跟幾千人無關喔 這個定義是固定的 severe是不是翻作重症？裡面定義是不是血氧小於等於94%？
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 17:59:53所以勒 你自己寫的 中+重 你是有邏輯問題嗎?
我一直都說NIH收中度+重度 但那跟重度的定義有關聯嗎？ 是你自己搞錯了呦 邏輯不好連中文也看不好，我能怎辦？
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 18:01:42Gild第一篇是實驗療程長短有無差異
NIH那篇哪裡寫只給severe? 現在是開始跳針嗎?
我沒說NIH只做重症喔 你找到我有說任何類似的話，我特定開一篇文跟你道歉 我說的是血氧小於等於94%=重症 這個定義有錯嗎？(笑)
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 18:03:33我一直在講NIH你一直拿中國的來跟我跳針
我搞錯了? NIH中+重 標準94%以下 然後你說94%就重症
這個你真的錯了 標準是用OR，OR知道是什麼意思嗎？ 原文在上面，請再看一次喔 這真的跟邏輯有關了XD
SR大好認真，有些事真的講不贏無知的。viral load真
的像你講的，目前還看不到其他，目前就只有中國那篇
挖靠 這還能繼續跳針 還想問我Or是什麼意思 笑死人
你去找一篇定義血氧<94%就是重症CDC/NIH的文章
我馬上開一篇道歉
Gilead study in patients with moderate disease NCT04292730 中度病患入組標準有一項 Peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) 大於 94% on room air at screenin g Gilead study in patients with severe disease NCT04292899 重度病患入組標準有一項 Peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) 小於等於 94% or requiring sup plemental oxygen at screening China study in patient with mild/moderate disease NCT04252664 中度病患入組標準有一項 Exclusion Criteria: (排除) SaO2/SPO2 小於等於 94% in room air condition, or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg China study in patients with severe disease NCT04257656 重度病患入組標準有一項 Hospitalized with a SaO2/SPO2 小於等於 94% on room air or Pa02/Fi02 ratio <30 0mgHg NIH臨床招收住院病患，並無直接定義何為中度、何為重度 但是上面那4篇看完，顯而易見了吧？(笑) 中文標上去了 放心，你可以去看看我有沒有故意把大於打成小於框你 要道歉了嗎？
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 18:15:30 ※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 18:16:14算了~反正你的抱歉也沒啥價值，省著吧，其他人看得
懂就好，你懂不懂我並不介意
天啊 不就都寫了moderate 標準是94% 眼睛業障重嗎?
現在是貼英文 然後賭沒人看 然後自己瞎解讀精神勝利
排除看不懂？大於小於看不懂？XD
號碼都在，拜託，看過再來討論，別再說廢話了
這是China自己的定輕中度trial NCT04252664
他們自己訂一個Trial標準 但是並沒有說<=94就是重症
還要拗喔？沒關係~你開心就好，我不介意
這邏輯不是可以反推的 而美國moderate的確就是包括
Gilead也是這樣定義的喔，中國公司？
好呦~你加油
94%的病患 這第一個寫得很清楚
對對對~你說的都對喔XD
Gilead的定義就是moderate為<=94 你第一行就是
你看反了喔XD
說錯你第一個他的定義的確沒包含94
還有呢？XD
還有啥? 這只代表他那個trial的不包含那個Case
這拿來反證<=94是重症是不相干的
實際上人家的新聞稿的確就是寫NIH的結果包含moderat
還在拗XD
這種情況很普遍moderate包含的範圍很廣 但是severe
坳勒 http://tinyurl.com/ry55fpg 官方新聞稿
受不了了，中度跟嚴重的定義，WHO有給，都不查資料
的
正解，CDC也是定義93%
https://i.imgur.com/85dpYEa.jpg
剛剛也說臨床報告跟臨床試驗可能會不同 我可以找到5個以上的臨床試驗以94%為標準 絕對不是90%
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 18:46:34小於等於93，跟小於94可以算同意義吧
第一個其實是輕症 五月要出來的那個
我看開了，看戲(某人表演)就好
笑死人 你怎麼不說正常人是95? WHO 是那個沒有人傳
好呦~好呦~
那個嗎? 現在開始改 93跟94差不多了
沒有差不多喔，我在上面的上面不就說了標準可能不同
？臨床試驗標準很多都訂94%喔，之前愛滋病藥那個也
是以94%為標準喔(第五個了)
CDC那時候是引述WHO的定義 還有那個定義是93
但是人家沒有定義94就是重症 醫學上沒有那種單一指
好啦~你找到"一個"臨床試驗用<90%為重症就算你贏，
一個就好，很公平吧？
氧氣指標多少就是重症 94%只是供氧標準
別廢話了，快去找吧，你翻盤的大好機會
我幹嘛要去找那個 我的論點就是94%絕對不是重症指標
醫學的症狀就是定義的喔
而我的確也給你台灣重症指標 不是什麼CHO的數據
這個人不是你？
好呦好呦~
醫學症狀是定義啊 又再偷換概念 我是說沒有說那種光
看氧氣指標94%就說一定是重症 都是多種症狀總和
繼續拗啊XD
因為94%非常常見 就單純是供氧表準而已
臨床試驗入組標準，你加油
90%以下差很多好嗎 那根94%概念完全不同
我一看94%就知道你在瞎扯 這是一般醫學常識 照顧過
病患的就知道 94%拿來當重症指標根本瞎扯
剛剛提到5個臨床試驗，有三個可是直接定義何為重症
病患喔，兩個是間接(定義中度)
原來臨床試驗亂做，WHO跟美國CDC也隨便定義，慘
重症包括94% 但是不是反過來說94%是重症
你的邏輯真的不行欸
是P則Q 非Q則非P 這是邏輯101 我真的很難跟你解釋
好了~我吃飽飯了，反正看到這篇的人不會被你誤導就
好，告退囉~
CDC沒有定義喔 那是初期引述WHO的 你自己看清楚
我才希望真的病患不要被你誤導 這是人命的事情
不然才懶得管你
我怕的是有這些造謠 真症的病患不敢用藥 錯失救護
我都已經說過了 想要做空 用其他的理由 不要拿藥開
笑 你不是醫生 講這些事根本就違反道德 這是人命
http://tinyurl.com/ry55fpg再貼一次 這個trial包括
moderate 的病患 不是只有重症
有多少證據說多少話 我從一開始就強調這可以給<94
的用 因為這是Trial有實驗過的 扭曲為只能給重症
是錯誤解讀 94%以下的症狀其實很普遍 就是感覺會喘
正常人可能有感覺大概就94% 千萬不要被誤導了
［moderate 的病患 不是只有重症］，這個要框起來，
打臉用。如果你夠認真，NIH一開始的臨床登記就有區
分，severe, mild-moderate ,後來這段整個刪除。如
果你真的是醫生，我反而要擔心。
NIH就是收moderate以下的啊
那段寫的就是moderate有分級啊 mild-這個就是形容
詞 CDC severe case定義就是肺部有陰影
收moderate以下的，是指severe跟mild都收嗎？SR大一
開始就是這意思啊
氧氣指標根本不是判定severe的絕對要素
mild-moderate 這個字代表 他本把中症在分兩級
SR他是講只能用在重症 這本跟就錯了
你先說你的moderate包含哪些啦
你這樣講，一定會被他截圖打臉
重症是一定在94%以下 94%一下不只有重症
好了，我的功德做到這裡就好了
NIH明顯把需要供氧包在moderate
把不需要供氧的劃分為mild moderate 但是這個標準
都刪掉了
說實在的 Trial裡的用詞並不代表官方分級 所以我才
指名CDC NIH trial 你愛寫啥就寫啥 人家看的是數據
不是形容詞
而CDC官方劃分就沒用血氧 拿trial自己劃分的根本是
科科 而且人家也沒那個意思
我貼的那個，就是NIH的ACTT
history of changes for study: NCT0428075
那是trial 不是作為分級標準用 而他寫的是94%以上
為MILD moderate這是一個級 不是兩個
另外我說的NIH分級要貼在官網上 因為那是正式分級
會很謹慎寫 trial改來改去的
甚至人家都移除了 大概就是怕有人誤解 拿血氧做單一
指標
官方語言會寫的非常小心 CDC就是個例子
最高明的謠言就是 表面上不說這個不好 但是各個小地
改一下 讓人感覺整體上不可信任 剩下的讓別人自己發
揮 就達到最終目的
SR可能沒有造謠的目的 但是他的敘述方式 會造成很多
問題 如果病患自己認為不是重症 堅持不用藥 錯過黃
金投藥時期 這要怎麼算? 這個藥明顯是早吃才有效
過了一定時期變重症 即使病毒不在複製了 本身免疫過
度反應 嚴重發炎 肺部浸潤過度 導致其他併發症
如果英文不好，建議去看衛福部的指引，在第五版的
時候，已經改了嚴重肺炎的條件，你講的90以下是第四
版以前的條件，第五版以後就改的跟WHO一樣了。如果
你真的是在台灣醫生，請你快點update你的認知，不然
你會害了你的病人。不要拿你的病人開玩笑。
我的認知就是 不會拿94%以下就當重症 醫學上分級都
是互相有cover 也不會用單一指標 邊緣上都是模糊的
我的認知很簡單 我一開始就只說94%下就可以用
我連寫中症或重症都沒有 為什麼 ? 因為那不是trial
範圍 也不是FDA的指示 過分解讀根本就是不必要的
你如果問94%就可以用 我可以跟你講 這真的包很廣
甚至我一開始是用推的 只是想澄清 沒想他硬要過度解
讀 這真的很不道德
我發現很搞笑的是 一直有人在質疑我英文不好 真的
不知道怎麼講 我活在美國的時間 都快比台灣久了
不過算了 貶低對手是筆戰最開始的第一步 我看多了
這藥大概之後會跟其它藥物形成雞尾酒療法複方一起治
療啦
最好這藥效果不要太好掉下去，吉利德真的是可以長線
看好的公司
另外 台灣最新版的是分六級 血氧 < 93是第三級
然後有人說<=94是重症...
最新版台灣的指南是拿WHO六級 直接翻譯 <=94真的是
非常輕微 除了沒症狀的 都有可能是94%以下血氧
這個藥一定會搭配其他藥物 除非是早期就開始用
但是現在還沒有更進一步的指示 所以不想誤導
剛剛仔細看一下WHO的 第三級 要兩個條件
fever or suspected respiratory infection plus
one of the following 其中一個才是 spo2<= 93%
http://tinyurl.com/s293kfh 原文在讀 大家英文都
很好 自己看一下就有了 page 3
可憐哪可憐
https://i.imgur.com/9mhcUi1.jpg
猜猜這是哪邊定義的？
※ 編輯: SRadiant (223.136.129.126 臺灣), 05/02/2020 22:13:08FDA給remdesivir的EUA上，定義的很清楚喔，你真的
還要繼續嗎？這樣搞得好像我是壞人一樣欸
FDA的文，確實不是CDC/NIH的欸，怎辦？
還要凹? 這裡的severe是醫學分級用詞嗎?
連你最愛的WHO都跟你講六級中的第三級都明確比94%嚴
重 然後第一級是沒症狀 我真的不知道為什麼要爭
你去跟FDA說啊XD
94%有多嚴重 肥宅看個A片 打手槍後搞不好就降到94%
說什麼? 人家的意思就不是再分級 有人腦捕也算FDA?
你去跟FDA說啊XD
FDA就只是定義一個他前面描述過的用詞 這根本不是
在做醫療分類的描述 那也不是FDA的管轄
定義描述過的詞，那個詞是什麼？
severe COVID-19
好了，感謝你帶給我一段非常歡樂的時光，晚安~
![[心得] 美FDA批准瑞德西韋藥](https://i.imgur.com/3m3PhwHb.png "[心得] 美FDA批准瑞德西韋藥")
20
[情報] 國鼎生技重訊：本公司接獲國際CRO機構通知，本公司新冠肺炎1. 標題： 本公司接獲國際CRO機構通知，本公司新冠肺炎(Covid-19) 新藥Antroquinonol(Hocena) 之人體二期臨床試驗，經美國FDA 通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患 2. 來源：公開資訊觀測站 3. 網址：7
Re: [閒聊] 大家期待國產疫苗嗎？依據FDA的緊急授權（EUA)指南 必須檢附第三期臨床試驗的受試者在完成疫苗接種以後至少中位數兩個月以上的追蹤資料。 AZ 第三期臨床臨床數據發表 2020/11/23 最早在英國取得EUA 2020/11/30 取得covax授權時間 2021/02/15![Re: [閒聊] 大家期待國產疫苗嗎？](https://i.imgur.com/go5XbW8b.jpg "Re: [閒聊] 大家期待國產疫苗嗎？")
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