Re: [爆卦] AZ BNT moderna都是做完三期才緊急授權!
美國緊急授權 EUA 的 guideline 就在網路上 都可以查到
緊急授權都需要看到第三期的資料。
絕對沒有可以有第二期資料就給發 EUA緊急授權的:
2020/10 EUA of FDA 版本網址
https://myscrs.org/wp-content/uploads/2021/01/Emergency-Use-Authorization-for-Vaccines-to-Prevent-COVID-19_Oct_2020.pdf
2021/5 EUA of FDA 版本網址
https://www.fda.gov/media/142749/download
擷取內文如下
內文如下(FDA acknowledges that an EUA for a COVID-19 vaccine may be requested to allow for the vaccine’s rapid and widespread deployment for administration to millions of individuals, including healthy people, potentially following interim results from one or more clinical trials meeting pre-specified success criteria described in the analysis plan submitted to FDA. In this scenario, for a COVID-19 vaccine for which there is adequate manufacturing information to ensure its quality and consistency,
issuance of an EUA would require a determination by FDA that the vaccine’s benefits outweigh its risks based on data from at least one well-designed Phase 3 clinical trial that demonstrates the vaccine’s safety and efficacy in a clear and compelling manner.)
以輝瑞 pfizer - BNT為例 已經做完phase 3 研究
直接準備申請 EUA緊急授權 也同步進行論文發表第3期報告
2020 11/20 美國EUA 核准 Pfizer 緊急使用。
2020/12/10 NEJM 發表文章 https://www.fda.gov/media/144416/download
我相信FDA已經看到資料才緊急同意使用
※ 引述《mongi (大體老屍)》之銘言:
: 看那些側翼又在那邊造謠亂講
: 說國外疫苗都是二期做完就申請緊急授權(EUA)
: 所以台灣也可以 是這樣嗎
: 我上網看了個藥廠的聲明
: 1. AZ (AstraZeneca)
: https://i.imgur.com/9cud1YE.jpg
: https://i.imgur.com/wXuHasw.jpg
: 3. BNT /Pfizer (輝瑞BNT)
: https://i.imgur.com/KcvnJLx.jpg
: 這些公開資訊都在藥廠網站 以及pubmed論文可找
: 根本沒有和聯亞高端疫苗一樣二期臨床之後
: 就緊急授權的
: 側翼是在噁心
: 又想扭曲科學事實
--
最好笑得是這種假訊息 不會被抓 不會罰
不會澄清 至於原因大家都知道
超前部署 謝謝指教
怕是原文的「做完」會被300...
只有那種1x人點閱的推特會被抓出來
蔡x橙也是這樣講 感覺有點眾說紛紜
FDA guidance https://bit.ly/3fZQwlA
造謠啊
人家都比我們的國產疫苗還超前半年欸@@
86
不對,其實這不是完整三期 這個算是三期初期數據,然後申請EUA上市施打 因為幾家大藥廠為了趕進度上市 所以二期收的特別少做得特別少,想要把資源全部投注在三期 造成有部分二期實驗和三期混和一起做,所以會有二期申請EUA的說法46
我來終結這個話題啦 這是美國FDA針對COVID-19疫苗, 緊急使用授權(EUA)的取得標準說明 是在2020年11月20日發布 What safety and effectiveness data are required to be submitted9
不要唬爛, 哪有這種事 : 舉個例子,假設一樣是mRNA疫苗的BNT或莫德納疫苗,兩個副作用完全相同 : 期中分析報告中,BNT防護力是95%,莫德納疫苗只有80% : 雖然莫德納疫苗還是有效,但是因為效力低於BNT : 莫德納疫苗可能看到期中分析就停止第三期實驗5
先問一下啦 人家輝瑞是國際大藥廠 不管英國、德國、美國的生計醫藥產業都很成熟 我們台灣國產疫苗的公司規模多大? 上市過哪些藥物?3
昨天的立院是這樣講...到底是怎樣? 蔡壁如: 如果國內沒有做三期,這個疫苗的護照,我國還是走不出去到國際上。 陳時中:30
說真的我已經受夠台灣那幾個無恥政客的胡扯了 為什麼 AZ Moderna BNT都是做完 三期的短期效度之後就給臨時許可 "因為這是緊急事件" 三期原本有非常嚴謹的規範X
這一篇算是造謠了 目前沒有任何一個疫苗通過三期 而是做出三期的「期中分析(interim analysis)」才獲得緊急授權 期中分析是要確認藥物是否明顯有害或者明顯無效 讓開發人員決定是否有繼續第三期實驗必要的依據2
不會啦早就超前部署好了! 修正條文 新聞連結5
其實吧,中國的疫苗也是符合你說的邏輯,既「開始且繼續做三期試驗」才有緊急授權的。 而不是「二期完就緊急授權」,還沒有台灣疫苗如此沒底線,希望你不要造謠。 中國疫苗都是在國外開始大規模三期試驗, 然后期中數據出來,開始緊急授權,給中國國內的重點人群打(口岸、醫生、冷鏈、出國 、航空公司)
爆
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